Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax:
(81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091
Vacuna conjugada con proteína meningocócica contra Haemophilus b
Protege a lactantes con un esquema primario de dos dosis más un refuerzo
Esquema de dosificación:
| Edad del paciente | Primera dosis | Segunda dosis (dos meses después de primera dosis) | Refuerzo (a los12-15 meses de edad*) |
| 2-10 meses | 0.5 ml | 0.5 ml | 0.5 ml |
| 11-14 meses | 0.5 ml | 0.5 ml | ———- |
| 15-71 meses | 0.5 ml | ———- | ———- |
*Pero no antes de 2 meses después de la segunda dosis.
Es bien tolerado en todos los grupos de edad, con una baja
incidencia de reacciones adversas.
Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente (>1%) e
independientemente de su causa, en niños vacunados por primera vez a
los 2-6 meses de edad son: fiebre (>38.3ºC [rectal]), eritema (=2.5
cm de diámetro) en el sitio de la inyección e hinchazón, induración
(= 2.5 cm de diámetro) en el sitio de la inyección.
No se recomienda el uso de en lactantes menores de 2 meses de edad
Debe administrarse por medio de inyección intramuscular.
Consérvese en lugar con temperaturas entre 2 y 8ºC. No se congele.
Referencias:
1. American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases:
Haemophilus influenza type b conjugate vaccines: Recommendations for
immunization with recently and previously licensed vaccines,
Pediatrics 92 (3): 480-488, septiembre 1993.
2. Granoff, D.M. y cols.; Differences in the immunogenicity of three
Haemophilus influenza type b conjugate vaccines in infants. J.
Pediatr. 121(2):187-194, agosto 1992.
I. NOMBRE COMERCIAL Y GENERICO
(vacuna conjugada [con proteína meningocócica] contra Haemophilus b,
MSD)
II. FORMULA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Solución inyectable.
Ingredientes activos es líquido es una suspensión estéril para administración
intramuscular.
Cada dosis de 0.5 ml de líquido está formulada para
contener como ingredientes activos 7.5 mcg de FPR de Haemophilus b y
125 mcg de CPME de Neisseria meningitidis.
Ingredientes inactivos
Cada dosis de 0.5 ml de la formulación contiene 225 mcg de aluminio
en forma de hidróxifosfato de aluminio amorfo y solución salina al
0.9%.
III. INDICACIONES TERAPEUTICAS
es una vacuna conjugada de polisacárido y proteína que ha
demostrado inducir la formación de anticuerpos contra el
polisacárido capsular del Haemophilus influenzae tipo b.
líquido está indicado para la inmunización sistemática
contra la enfermedad invasora por Haemophilus influenzae tipo b en
lactantes y niños de 2 a 71 meses de edad.
líquido no protegerá contra enfermedades causadas por
Haemophilus influenzae que no sea del tipo b ni contra otros
microorganismos que causan enfermedades invasoras, como meningitis o
infección sistémica.
Revacunación
A los lactantes que hayan recibido la vacunación primaria completa
con dos dosis antes de los 12 meses de edad se les debe administrar
una dosis de refuerzo (véase X. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION).NO SE
RECOMIENDA USAR líquido EN LACTANTES MENORES DE DOS MESES
IV. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
V. PRECAUCIONES GENERALES
Es posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada cuando se
aplica PedvaxHIB® líquido a personas con enfermedades malignas, bajo
tratamiento inmunosupresor o con deficiencia inmunológica.
Se deben tener a la mano los medios terapéuticos adecuados,
incluyendo adrenalina, para usarlos inmediatamente si ocurre una
reacción anafilactoide.
Como sucede con otras vacunas, es posible que PedvaxHIB® líquido no
induzca concentraciones protectoras de anticuerpo inmediatamente
después de la vacunación.
Como cualquier otra vacuna, es posible que PedvaxHIB® líquido no
induzca una respuesta inmune protectora en 100% de las personas
susceptibles a las que se les aplica.
Como ha sucedido con la Vacuna de Polisacárido de Haemophilus b y
con otra vacuna conjugada contra Haemophilus b, pueden ocurrir casos
de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la
vacunación, antes de que se inicien los efectos protectores de la
vacuna.
No hay suficientes pruebas de que la administración de PedvaxHIB®
líquido inmediatamente después de la exposición al Haemophilus
influenzae tipo b natural pueda prevenir la enfermedad.
Si existe cualquier infección aguda o enfermedad febril se debe
posponer la administración de PedvaxHIB® líquido, excepto cuando, en
opinión del médico, no aplicar la vacuna implique un riesgo mayor.
Se ha demostrado una respuesta inmune a la proteína portadora (de N.
meningitidis), pero no se ha determinado su beneficio clínico.
EMPLEO EN NIÑOS
No se han determinado la seguridad y la eficacia de PedvaxHIB® en
lactantes menores de dos meses o en niños mayores de seis años.
VI. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA
LACTANCIA
No se han hecho estudios de reproducción en animales con líquido. No se recomienda el uso de estos productos en personas
mayores de seis años
VII. REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
En un estudio clínico multicéntrico se administraron 1,699 dosis de
PedvaxHIB® líquido a 678 niños sanos de dos a seis meses de edad de
la población general de Estados Unidos. A la mayoría de ellos se les
administró al mismo tiempo vacuna DPT y vacuna oral contra la
poliomielitis. PedvaxHIB® fue generalmente bien tolerado, y no se
reportó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Durante los tres días siguientes a la vacunación primaria de esos
niños con PedvaxHIB® líquido, las reacciones adversas reportadas con
más frecuencia (>1%), independientemente de su causa y aparte de las
que se muestran en la tabla 1, fueron, en orden decreciente de
frecuencia, irritabilidad, somnolencia, dolor/sensación persistente
de dolor en el sitio de la inyección, eritema (£2.5 cm de diámetro,
véase también la tabla 1) en el sitio de la inyección,
hinchazón/induración (£2.5 cm de diámetro, véase también la tabla 1)
en el sitio de la inyección, llanto extraño de tono alto, llanto
prolongado (más de cuatro horas), diarrea, vómito, llanto, dolor,
otitis media, erupción cutánea e infección respiratoria superior.
En la tabla 1 se resumen algunas observaciones objetivas reportadas
por los padres de esos niños en las 48 horas siguientes a la
vacunación primaria con PedvaxHIB® líquido.
* A la mayoría de los sujetos se les administró al mismo tiempo DPT
y vacuna oral contra la poliomielitis.
**La temperatura también se midió en la axila o se reportó como
normal en otros 346 niños después de la dosis 1 y otros 249 niños
después de la dosis 2, pero esos datos no se han incluido en esta
tabla.
El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas reportadas
durante los tres días siguientes a la administración de la dosis de
refuerzo fueron generalmente similares a los observados después de
la vacunación primaria.
Efectos colaterales potenciales
Otros efectos adversos que se han asociado con el uso de vacunas de
polisacárido de Haemophilus b y de otra vacuna conjugada contra el
Haemophilus b han sido enfermedad por Haemophilus b de iniciación
temprana y síndrome de Guillain-Barré. No se encontró una relación
de causa y efecto entre la vacunación y esos efectos colaterales.
Experiencia después de la salida del producto al mercado
Como sucede con cualquier vacuna, es posible que el uso extenso de
PedvaxHIB revele reacciones adversas que no hayan sido observadas en
los estudios clínicos. Las siguientes reacciones adversas
adicionales se han reportado con el uso de las vacunas una vez
puestas al mercado:
Sistema hemático y linfático
· Linfadenopatía
Hipersensibilidad
· En raras ocasiones, angioedema
Sistema Nervioso
· Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
Piel
· Absceso en el sitio de la inyección estéril; dolor en el lugar de
la inyección
VIII. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Es posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada cuando se
aplica PedvaxHIB® líquido a personas que están recibiendo
tratamiento inmunosupresor.
Empleo con otras vacunas
En estudios en los que se administró líquido al mismo
tiempo que dosis primarias o de refuerzo de DPT y de vacuna oral
contra la poliomielitis o al mismo tiempo que M-M-R® II (vacuna de
virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola, MSD) (en puntos
diferentes y con distintas jeringas), no se encontró ninguna
disminución de la respuesta inmune a cada uno de los antígenos
administrados. El tipo, la frecuencia y la intensidad de las
reacciones adversas observadas en esos estudios fueron similares a
las que ocurrieron con cada una de las vacunas solas.
IX. PRECAUCIONES O EFECTOS RELACIONADOS CON CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y DESARROLLO
No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de
alteración de la fertilidad de PedvaxHIB® líquido
X. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
PARA ADMINISTRACION INTRAMUSCULAR
NO SE INYECTE POR VIA INTRAVENOSA
De 2 a 14 meses de edad
Los lactantes de 2 a 14 meses deben recibir una dosis de 0.5 ml de
la vacuna, de preferencia a los dos meses de edad, y una segunda
dosis de 0.5 ml dos meses después (o lo más pronto posible después
de ese intervalo). Cuando se ha completado la vacunación primaria
con dos dosis antes de los 12 meses de edad, hay que administrar una
dosis de refuerzo (véase más adelante).
15 meses de edad o mayores
Los niños de 15 meses o mayores deben recibir una sola dosis de 0.5
ml de la vacuna.
Dosis de refuerzo
A los lactantes que hayan recibido la vacunación primaria completa
con dos dosis antes de los 12 meses de edad se les debe administrar
una dosis de refuerzo (0.5 ml) entre los 12 y los 15 meses de edad,
pero no menos de dos meses después de la segunda dosis.
Los medicamentos para administración parenteral se deben examinar
visualmente antes de inyectarlos, en busca de partículas o cambios
de coloración. PedvaxHIB® líquido es una suspensión ligeramente
opaca de color blanco.
Se debe tener especial cuidado para no inyectar la vacuna en un vaso
sanguíneo.
Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para
cada paciente, para evitar la transmisión de la hepatitis B o de
otros agentes infecciosos de una persona a otra.
La vacuna se debe aplicar como se suministra; no es necesario
reconstituirla.
Es necesario agitar bien la vacuna antes de extraerla y aplicarla,
para mantenerla en suspensión.
Inyéctese 0.5 ml por vía intramuscular, de preferencia en la región
anteroexterna del muslo o en la región deltoidea.
XI. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL (ANTIDOTOS)
No hay datos relativos a la sobredosificación
XII. PRESENTACION
Caja con un frasco ámpula con una dosis de vacuna conjugada contra
Haemophilus b (Conjugado proteínico de Meningococo).
XIII. LEYENDAS DE PROTECCION
Durante su transporte, la vacuna se debe mantener entre 2° y 8°C
para asegurar que no sufra ninguna pérdida de potencia.
Consérvese la vacuna entre 2° y 8°C. NO SE CONGELE
No se administre por vía intravenosa. Literatura exclusiva para
médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Elaborado con base en WPC-PED-I-082000
PedvaxHIB® es marca registrada por Merck & Co., Inc., Whitehouse
Station, N.J., U.S.A
XIV. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
Merck Sharp & Dohme de Mexico, S.A. de C.V.
Av. San Jerónimo # 369-8 Col. Tizapán C.P. 01090
México, D.F.
XV. NUMERO DE REGISTRO Y DE IPP
Reg. 215M94 SSA
No. IPP: CEAR-100242/RM 2001