Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax:
(81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091
Vacuna contra hepatitis tipo A y fiebre tifoidea
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A (INACTIVADA, ABSORBIDA) Y CONTRA LA
FIEBRE TIFOIDEA (POLISACÁRIDO)
Suspensión y solución para suspensión inyectable en jeringa
prellenada de doble compartimiento
Lea todo el prospecto detenidamente antes de someterse a la
vacunación. — Conserve este prospecto hasta que termine el plan de
vacunación completo. Tal vez necesite volver a leerlo.
— Preste atención a las recomendaciones de su médico o enfermera/o.
Si necesita mayor información o asesoramiento, consulte a su médico
o enfermera/o.
Cerciórese de completar el esquema de vacunación. De lo contrario,
se expondrá al riesgo de no quedar completamente protegido/a.
Esta vacuna se le ha recetado a Ud. con carácter personal. No debe
Ud. pasarlo a otras personas.
Para una dosis (I ml) reconstituida:
Los principios activos son:
Contenido inicial de la stts.psióni
Virus de la hepatitis A, cepa GRM (inactivada)l• 160 U'
producida sobre células diploides humanas MRC-5
a adsorbida sobre hidróxido de aluminio hidratado (03 miligramos de
Al)
por la falta de una referencia Internacional estandardizada. el
tosiendo amigénico se expresa utilizando una
Contenido inicial de la solución:
Polisacárido capsular Vi de Solmonella typhi (cepa Ty 2) 25
micrograrnos
Los demás componentes son:
Solución tampón fosfato (cloruro de sodio, fosfato disódico
dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para
preparaciones inyectables), solución de 2-fenoxietanol, formaldehído
y medio 199 Hanks (sin rojo de fenol) suplementado con polisorbato
80.
TITULAR / DISTRIBUIDOR / FABRICANTE
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon - Francia
I. ¿QUÉ ES VIVAXIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Se presenta en forma de suspensión y solución para
suspensión inyectable en jeringa prellenada de doble compartimiento
(0,5 ml de vacuna de polisacárido Vi purificado contra la fiebre
tifoidea y 0,5 ml de vacuna inactivada contra la hepatitis A), en
caja de I o 10 unidades.
Está indicada para prevenir la fiebre tifoidea y la
infección causada por el virus de la hepatitis A, en sujetos de 16
años de edad y mayores.
Debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales. VIVAXIM no ofrece protección contra infecciones debidas a
otros agentes pató¬genos del hígado, como por ejemplo los virus de
las hepatitis E, C y E.
No ofrece protección contra las infecciones originadas por Solmonello entériea, distinta del serotipo typhi.
Al tener la hepatitis A un período de incubación prolongado, la
infección puede estar presente sin síntomas clínicos. En tal caso,
podría no proteger contra la hepatitis A.
2. ¿QUÉ HAY QUE SABER ANTES DE USAR VIVAXIM?
No usar:
— Si es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna.
— Si es alérgico a la neomicina, ya que esta sustancia se utiliza
durante la fabricación de la vacuna.
— Si tiene fiebre, escalofríos o dolores: es preferible postergar la
vacunación. Precauciones especiales que deben cumplirse:
— Asegúrese de que la vacuna no se inyecta por vía intravascular (la
aguja no debe penetrar en un vaso sanguíneo).
— La inyección de en el músculo glúteo puede inducir a una
respuesta inrnunitaria menos efectiva (debido a la cantidad variable
de tejido adiposo en dicha zona del cuerpo).
— Si está siguiendo un tratamiento inmunosupresor o si tiene
disminuidas las defensas inmunitarias, la respuesta inmune a la
vacuna puede verse reducida.
— Si padece problemas de coagulación, se procederá a la
administración de VIVAXIM por vía subcutánea.
— Si corre el riesgo de exponerse próximamente a la hepatitis A o a
la fiebre tifoidea, tenga presente que la protección otorgada por sólo aparecerá 14 días después de la vacunación.
Embarazo y lactancia:
Se desaconseja el uso de esta vacuna durante el embarazo o la
lactancia, salvo que su médico lo considere necesario.
Si descubre que está embarazada, consulte a su médico, quien podrá
adaptar el plan de vacunación a su situación.
Conducción y uso de máquinas:
Con muy poca frecuencia se han observddo casos de mareo tras la
administración de esta vacuna.
Excipientes de efecto conocido: fenilalanina (Medio 199 Hanks),
formaldehído. Uso de otras vacunas:
No debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Según los datos obtenidos después de la administración simultánea de
vacunas monovalentes (vacuna de polisacárido Vi purificado contra la
fiebre tifoidea, y vacuna inactivada contra la hepatitis A) junto
con la vacuna contra la fiebre amarilla, no es de esperar ninguna
interferencia en las respuestas inmunes.
En caso de que deba vacunarse simultáneamente con VIVAXIM y otras
vacunas distintas de las ya citadas, consulte a su médico o
farmacéutico para obtener más información.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente otros medicamentos. incluso los adquiridos sin receta.
3. ¿CÓMO USARLA?
La dosis recomendada es de 1 ml de vacuna mezclada.
Usted quedará protegido/a 14 días después de la primera inyección de
VIVAXIM. Con el propósito de conseguir una protección a largo plazo
contra el virus de la hepatitis A, debe administrarse
preferentemente de 6 a 12 meses después una segunda dosis (refuerzo)
de vacuna inactivada contra la hepatitis A. Esta aplicación puede
administrarse hasta 36 meses después.
puede administrarse como segunda dosis (refuerzo) en sujetos
que hayan recibido una primera inyección de otra vacuna inactivada
contra la hepatitis A y que requieran asimismo estar inmunizados
contra la fiebre tifoidea.
En este caso, debe administrarse preferentemente de 6 a 12
meses des¬pués de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis
A (monovalente), y puede aplicarse hasta 36 meses después.
No obstante, sise utilizó la vacuna combinada contra fiebre tifoidea
y hepatitis A en la dosis inicial, la segunda dosis de vacuna por lo
general se administra alrede¬dor de los 36 meses después de la
primera dosis.
En los sujetos que sigan corriendo riesgo de exposición a la fiebre
tifoidea, deberá repetirse la aplicación de una monodosis de vacuna
combinada contra la fiebre tifoidea de polisacárido Vi purificado
cada 3 años, a menos que también sea nece¬sario administrar una
dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis A, en cuyo caso
podrá utilizarse
Ambas vacunas monovalentes deben mezclarse inmediatamente antes de
aplicar la inyección.
Agite y mezcle el contenido de los 2 compartimientos, presionando
suavemente el émbolo.
Agite previamente a la inyección para obtener una suspensión
homogénea. Compruebe visualmente la ausencia de partículas extrañas
en la vacuna antes de proceder a le administración.
La vacuna mezclada constituye una suspensión opalescente blancuzca.
El volumen final que debe inyectarse es de I ml.
Adminístrese por vía intramuscular.
La administración debe efectuarse en el músculo deltoides, mediante
inyección lenta.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que codos los medicamentos, puede tener efectos
adversos. Reacciones locales en el lugar de inyección
Muy frecuentes: dolor, edema (hinchazón), eritema (enrojecimiento) e
induración (endurecimiento de la piel).
Reacciones generales
Muy frecuentes: fatiga, dolor de cabeza, malestar, dolores
musculares. Frecuentes: fiebre, diarreas, náuseas, dolores
articulares.
Raros: mareos, picazón, erupciones cutáneas.
Los efectos adversos descritos tras el uso de una vacuna monovalente
de polisacá¬rido Vi purificado (no detallados más arriba para
VIVAXIM) incluyen:
— Raros: vómitos y dolores abdominales.
— Muy raros: reacciones alérgicas, agravamiento de asma y parestesia
(sensación de picor, hormigueo).
Los efectos adversos descritos tras el uso de una vacuna monovalente
contra la hepatitis A inactivada (no detallados más arriba para
) incluyen:
— Raros: elevación transitoria y moderada de las enzimas hepáticas.
— Muy raros: aparición de un nódulo en el lugar de inyección,
reacciones cutáneas corno urticaria.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2°C y 8°C (en refrigerador). No congelar.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la
etiqueta/caja. No use VIVAXIM si observa la presencia de partículas
extrañas.
Este prospecto fue aprobado el: Mayo 2005