Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax:
(81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091
Vacuna conjugada con proteína meningocócica contra Haemophilus b y vacuna por recombinación contra la hepatitis b
Es la primera vacuna combinada que brinda protección eficaz contra
la infección por Hib y contra la infección del virus de la hepatitis
B.
I. NOMBRE COMERCIAL Y GENERICO
†
(VACUNA CONJUGADA [CON PROTEINA MENINGOCOCICA]
CONTRA HAEMOPHILUS b Y VACUNA POR
RECOMBINACION CONTRA LA HEPATITIS B)
II. FORMULA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Es una vacuna bivalente estéril constituida por los
componentes antigénicos empleados para producir PedvaxHIB† (vacuna
conjugada [con proteína meningocócica] contra Haemophilus b) y H-B-VAX†
II (vacuna por recombinación contra la hepatitis B).
Ingredientes activos
Cada
dosis de 0.5 ml de COMVAX está formulada para contener 7.5 mcg de
FPR de Haemophilus b, 125 mcg de CPME de Neisseria meningitidis y 5
mcg de HBsAg.
Ingredientes inactivos
Cada dosis de 0.5 ml contiene aproximadamente 225 mcg de aluminio en
forma de sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo y 35 mcg de
borato de sodio (decahidratado) como estabilizador del pH, en
solución de cloruro de sodio al 0.9%.
El producto no contiene ningún conservador.
III.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Está indicado para vacunar contra la enfermedad invasora
causada por el Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección
por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B a niños
de seis semanas a 15 meses de edad nacidos de madres HBsAg-negativas.
Los nacidos de madres HBsAg-positivas deben recibir inmunoglobulina
contra la hepatitis B y vacuna por recombinación contra la hepatitis
B al nacer, y completar la serie de vacunación contra la hepatitis B
siguiendo un programa determinado (véase la circular de información
del fabricante de la vacuna por recombinación contra la hepatitis
B).
Los niños nacidos de madres cuyo estado de HBsAg se desconoce deben
recibir vacuna por recombinación contra la hepatitis B al nacer y
completar la serie de vacunación contra la hepatitis B siguiendo un
programa determinado (véase la circular de información del
fabricante de la vacuna por recombinación contra la hepatitis B).
Idealmente, la vacunación con se debe iniciar aproximadamente
a los dos meses de edad, o lo más pronto posible después de esa
edad. Para completar el régimen de tres dosis , la
vacunación se debe iniciar no más tarde de los diez meses de edad.
Los lactantes en los que la vacunación con un producto que contenga
FPR y CPME (como PedvaxHIB o COMVAX) no se haya iniciado hasta los
11 meses de edad no necesitan tres dosis de FPR y CPME; sin embargo,
independientemente de la edad, sí se necesitan tres dosis de una
vacuna que contenga HBsAg para completar la vacunación contra la
hepatitis B.
IV. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
Los pacientes que tras la administración de una dosis de COMVAX
presenten síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir
dosis adicionales.
V. PRECAUCIONES GENERALES
No se debe administrar a lactantes menores de seis semanas de
edad, porque en ellos será menor la respuesta anti-FPR y se puede
desarrollar tolerancia inmunológica (disminución de la capacidad de
respuesta a exposiciones psoteriores al antígeno FPR).
Si se aplica a personas con enfermedades malignas, bajo
tratamiento inmunosupresor o con deficiencia inmunológica, es
posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada.
No protegerá contra la enfermedad invasora por Haemophilus influenzae que no sea del tipo b, ni contra la enfermedad invasora
(como meningitis o septicemia) causada por otros microorganismos.
No prevendrá la hepatitis causada por otros virus que
infectan el hígado. Debido al largo periodo de incubación de la
hepatitis B, puede ser que en el momento de administrar la vacuna el
paciente ya tenga la infección oculta. Es posible que COMVAX no
prevenga la hepatitis B en esos pacientes.
Como sucede con otras vacunas, es posible que no induzca
niveles protectores de anticuerpos inmediatamente después de la
vacunación, y que no produzca una respuesta inmune protectora en
todas las personas a las que se les administra.
Como se ha reportado con la vacuna de polisacárido de Haemophilus
influenzae y con otra vacuna conjugada contra el Haemophilus
influenzae, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus
influenzae en la semana siguiente a la vacunación, antes de que se
inicien los efectos protectores de la vacuna.
Como con cualquier vacuna, se deben tener disponibles los medios
terapéuticos adecuados, incluyendo epinefrina, para usarlos de
inmediato si ocurre una reacción anafiláctica o anafilactoide.
La decisión de administrar o aplazar la vacunación en presencia de
una enfermedad febril actual o reciente depende de la intensidad de
los síntomas y de la causa de dicha enfermedad. Se ha recomendado
aplazar la vacunación durante una enfermedad febril aguda. Todas las
vacunas se pueden administrar a personas con enfermedades menores,
como diarrea, infección respiratoria leve con o sin fiebre baja, o
alguna otra enfermedad febril leve. Las personas con enfermedades
febriles moderadas o intensas deben ser vacunadas tan pronto como
hayan pasado la fase aguda de su enfermedad.
VI. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA
LACTANCIA
EMBARAZO
EMPLEO EN NIÑOS
Se ha mostrado que es generalmente bien tolerado y sumamente inmunogénico en los niños de seis semanas a 15 meses de edad. Véanse
los programas de vacunación y las dosificaciones recomendados en la
sección 10. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION.
No se han determinado la seguridad y la eficacia de en los
lactantes menores de seis semanas o en los niños mayores de 15
meses. Sin embargo, los estudios han demostrado que PedvaxHIB es
inocuo e inmunogénico en los lactantes y en los niños de hasta 71
meses de edad, y que es inocuo e inmunogénico en personas
de todas las edades.
VII. REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
En los ensayos clínicos en los que se administraron 7,350 dosis de
a 2,993 lactantes sanos de seis semanas a 15 meses de edad,
COMVAX fue generalmente bien tolerado. De esos 2,993 lactantes,
1,177 participaron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibió
el COMVAX al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas aprobadas.
En 1,110 de esos 1,177 lactantes se vigiló la aparición de
reacciones adversas tanto graves como no graves. En los otros 1,816
lactantes, que recibieron el COMVAX al mismo tiempo que una vacuna
experimental de polisacárido neumocócico conjugado con proteína o
con una vacuna experimental de difteria, tétanos, tos ferina y virus
de la poliomielitis inactivado, se vigilaron las reacciones adversas
graves.
Las reacciones adversas que ocurrieron en los cinco días siguientes
a cada dosis de fueron generalmente similares en tipo y
frecuencia a las observadas en lactantes que recibieron inyecciones
simultáneas de PedvaxHIB líquido y H-B-VAX II en puntos diferentes.
En opinión de los investigadores, durante los ensayos clínicos no se
observó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
La tabla 1 resume las reacciones locales y los trastornos sistémicos
que ocurrieron en los cinco días siguientes a la vacunación en 1.0%
o más de los niños que recibieron las tres dosis de , así como
las frecuencias de esas reacciones en los niños de ese estudio que
recibieron inyecciones simultáneas de y monovalentes. En ese estudio multicéntrico con distribución al azar,
se asignó a 882 lactantes, en proporción de 3:1, a recibir COMVAX o PedvaxHIB más H-B-VAX II a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, y durante
cinco días después de cada dosis se vigiló la aparición de
reacciones locales y de trastornos sistémicos.
Los estudios sobre 1,216 lactantes (856 de los cuales recibieron
) mostraron que fue bien tolerado; las incidencias de
las reacciones locales en el sitio de la inyección y de las
reacciones adversas sistémicas fueron similares a las observadas en
los vacunados que recibieron al mismo tiempo
pero en puntos diferentes. Las reacciones reportadas con más
frecuencia fueron signos y síntomas leves y pasajeros de inflamación
en el sitio de la inyección (dolor/adolorimiento, eritema e
hinchazón/induración), somnolencia e irritabilidad, todos los cuales
estaban incluidos en las tarjetas de reporte que debían llenar los
padres de los niños vacunados (tabla 1). Ningún niño fue retirado de
esos estudios a causa de una reacción adversa.
En el transcurso de todo el programa clínico la incidencia de
reacciones adversas graves en los 14 días siguientes a la vacunación
fue baja: Las presentaron 33 (1.1%) de 2,993 niños que recibieron
COMVAX, y seis (2.1%) de 290 niños que recibieron inyecciones
simultáneas de. Ninguna de las reacciones
adversas graves fue considerada por el investigador relacionada con
estas vacunas.
+La frecuencia global de cada una de estas reacciones es ³ 1%,
aunque su frecuencia después de una dosis determinada puede ser
menor de 1%.
‡La mayor parte de los niños recibieron DTP y vacuna
antipoliomielítica oral al mismo tiempo que las dos primeras dosis
de COMVAX o de PedvaxHIB y H-B-VAX II.
*Reacciones anotadas en la Tarjeta de Registro de Vacunaciones que
se entregó a los padres o tutores de los niños vacunados.
**N es igual a 655, 639 y 588, respectivamente, con las inyecciones
1, 2 y 3 de COMVAX, e igual a 218, 213 y 187, respectivamente, con
las inyecciones 1, 2 y 3 de PedvaxHIB y H-B-VAX II.
***La incidencia de las reacciones en el sitio de la inyección con
PedvaxHIB y con H-B-VAX II está basada en su incidencia con una u
otra de las vacunas monovalentes.
Experiencia después de la comercialización
Como sucede con cualquier vacuna, es posible que el uso extenso de
COMVAX revele reacciones adversas que no se hayan observado en los
ensayos clínicos. Los siguientes efectos adversos han sido
reportados después de la comercialización de la vacuna:
Reacciones de hipersensibilidad:
En raros casos, anafilaxis, edema angioneurótico, urticaria, eritema
multiforme.
Neurológicos:
Convulsiones, convulsiones febriles.
VIII. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Los resultados de los estudios clínicos indican que COMVAX puede ser
administrado al mismo tiempo que las series primarias de las vacunas
DTP y antipoliomielítica oral. A los 12-15 meses de edad se
puede aplicar al mismo tiempo que (vacuna de virus vivo
contra la varicela [Oka/Merck]), M-M-R† II (vacuna de virus vivos
contra sarampión, parotiditis y rubéola, MSD) o vacuna
antipoliomielítica oral, o a los 15 meses de edad con una dosis de
refuerzo de DTaP (con antígeno pertussis acelular) en los niños que
recibieron la serie primaria de DTP, usando sitios y jeringas
distintos para las vacunas inyectables.
IX. PRECAUCIONES O EFECTOS RELACIONADOS CON CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y DESARROLLO
TOXICOLOGIA ANIMAL
No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de
deterioro de la fertilidad de COMVAX
X. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
PARA ADMINISTRACION INTRAMUSCULAR
No se inyecte por vía intravenosa, intradérmica ni subcutánea.
Programa de vacunación recomendado
Los lactantes nacidos de madres HBsAg-negativas deben ser vacunados
con tres dosis de 0.5 ml de , idealmente a los 2, 4 y 12-15
meses de edad. Si no se puede seguir exactamente el programa de
vacunación recomendado, el intervalo entre las dos primeras dosis
debe ser de dos meses aproximadamente y el intervalo entre la
segunda y la tercera dosis debe ser lo más cercano posible a 8-11
meses.
Los lactantes nacidos de madres HBsAg-positivas deben recibir
inmunoglobulina contra la hepatitis B y vacuna por recombinación
contra la hepatitis B al nacer, y deben completar la serie de
vacunación contra la hepatitis B siguiendo un programa determinado
(véase la circular de información del fabricante de la vacuna por
recombinación contra la hepatitis B).
Los lactantes nacidos de madres cuyo estado de HBsAg se desconoce
deben recibir vacuna por recombinación contra la hepatitis B al
nacer y completar la serie de vacunación contra la hepatitis B
siguiendo un programa determinado (véase la circular de información
del fabricante de la vacuna por recombinación contra la hepatitis
B).
Programas de vacunación modificados
Niños vacunados previamente con una o más dosis de vacuna contra la
hepatitis B o de vacuna conjugada contra el Haemophilus b
A los niños que han recibido una dosis de vacuna contra la hepatitis
B al nacer o poco después de nacer se les puede administrar COMVAX a
los 2, 4 y 12-15 meses de edad.
Se puede administrar COMVAX a los niños a los que se iba a
administrar y al mismo tiempo.
Niños que no han sido vacunados de acuerdo con el programa
recomendado
Los programas de vacunación para los niños que no han sido vacunados
de acuerdo con el programa recomendado se deben considerar
individualmente. El número de dosis de una vacuna que contenga
fosfato de polirribosilribitol (FPR) de Haemophilus influenzae y
complejo proteínico de la membrana externa (CPME) de Neisseria
meningitidis (c depende de la edad en que se
inicie la vacunación: Un lactante de dos a diez meses de edad debe
recibir dos dosis de esa vacuna, y un niño de 15 a 71 meses de edad
debe recibir una dosis. Sea cual sea su edad, los lactantes y los
niños deben recibir tres dosis de una vacuna que contenga HBsAg.
COMVAX se debe administrar por inyección intramuscular. En los
lactantes se recomienda aplicar la inyección intramuscular en la
cara anteroexterna del muslo. Los datos sugieren que las vacunas
inyectadas en la región glútea quedan con frecuencia en el tejido
graso y no en el músculo, lo cual reduce el porcentaje esperado de
respuestas inmunológicas (a la vacuna contra la hepatitis B).
No se debe administrar a ningún lactante antes de las seis
semanas de edad.
La vacuna se debe usar como se presenta; no es necesario
reconstituirla.
Agítese bien el frasco inmediatamente antes de extraer e inyectar la
vacuna, para mantener ésta en suspensión.
Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos
para uso parenteral se deben examinar visualmente antes de
administrarlos, en busca de partículas extrañas o cambios de
coloración. Después de agitarlo bien,es una suspensión
ligeramente opaca de color blanco.
XI. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL (ANTIDOTOS)
No hay datos relativos a la sobredosificación de
XII. PRESENTACION
Frasco ámpula de 2 ml con una dosis de 0.5 ml.
Consérvese la vacuna a 2-8ºC.
NO SE CONGELE, porque la congelación anula la potencia de la vacuna.
XIII. LEYENDAS DE PROTECCION
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los
niños.
COMVAX es marca registrada de MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station,
N.J., Estados Unidos.
WPC-CVX-I-042002
XIV. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
Merck Sharp & Dohme de Mexico, S.A. de C.V.
Av. San Jerónimo # 369-8 Col. Tizapán C.P. 01090
México, D.F.
XV. NUMERO DE REGISTRO Y DE IPP
Reg. No. 127M98 SSA
IPP: FEAR-201087B/RM98