Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax: (81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091

Vacuna contra hepatitis tipo A - Avaxim

AVAXIM®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1. NOMBRE DEL PRODUCTO, GENÉRICO Y FORMA FARMACÉUTICA

Avaxim®

Vacuna contra la hepatitis A Suspensión Inyectable

2. FÓRMULA

Cada dosis de 0.5 ml contiene: ADULTOS INFANTIL
Virus de la hepatitis A inactivados 160 Unidades de antígeno 80 Unidades de antígeno
Vehículo, cbp 0.5 ml 0.5 ml


3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Avaxim® está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A, en personas mayores de 1 año. Puede ser usada para inmunización primaria o de refuerzo. Particularmente recomendada para las personas con alto riesgo de presentar hepatitis A, como son:
• Viajeros a áreas endémicas
• Personal militar
• Trabajadores del sector salud
• Personas expuestas ocupacionalmente a un riesgo particular de infección, como: personal de guarderías, de manejo de alimentos, o de drenaje y alcantarillado.
En casos de contactos, se debe administrar inmunoglobulina sérica (ISG) simultáneamente con la vacuna en sitios anatómicamente distintos.

Infección con Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Los individuos infectados con VIH, sintomáticos o asintomáticos, deben ser vacunados contra la hepatitis A, de acuerdo al programa nacional de vacunación.

Uso infantil
La vacunación infantil es a partir de los 12 meses de edad hasta los 15 años. Una indicación para su administración es viajar a zonas endémicas, o los niños hospitalizados o en guarderías ya que tienen un riesgo alto por VHA.


4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La vacuna se prepara a partir de virus de hepatitis A purificados e inactivados por formaldehído. El antígeno se adsorbe completamente en hidróxido de aluminio que se utiliza como adyuvante y como adsorbente específico del antígeno de la hepatitis A en particular. La inmunidad queda reforzada a partir de los días que siguen a la inyección. Se admite de manera general que la duración es de 10 años después de la aplicación de la inyección de refuerzo.


5. CONTRAINDICACIONES

Generales
La inmunización con Avaxim® deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo estados febriles, para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de dicha enfermedad se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general una afección menor sin fiebre, como una infección leve del tracto respiratorio superior, no constituye una razón para diferir la inmunización.

Absolutas
Reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de la misma, son contraindicaciones a la vacunación.


6. PRECAUCIONES GENERALES

No se ha determinado el efecto de Avaxim® en el desarrollo embriofetal. Como la vacuna es inactivada, cualquier riesgo para el embrión o feto se considera insignificante.
No se recomienda la vacunación durante el embarazo a menos que exista un riesgo definitivo de contraer hepatitis A.
No existen datos acerca del efecto de la administración de la vacuna durante la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda la vacuna durante la lactancia, a menos que exista un riesgo definitivo de contraer hepatitis A.


7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En estudios clínicos, las reacciones adversas generalmente fueron leves y limitadas a los primeros días de la vacunación, con recuperación espontánea.

Reacciones locales en el sitio de la inyección:
La reacción local más común fue un dolor leve en el sitio de la inyección, ocasionalmente asociado con enrojecimiento.
En raras ocasiones se observó un nódulo en el sitio de la inyección.

Reacciones sistémicas:
Se reportaron fiebre leve, astenia, cefalea, mialgia / artralgia, alteraciones ligeras del tracto gastrointestinal.

Estas reacciones se reportaron con menor frecuencia después de la administración de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis. En sujetos seropositivos contra el virus de la hepatitis A, Avaxim® fue bien tolerada como en los sujetos seronegativos.


8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS O DE OTRO GÉNERO

Puede llevarse a cabo la administración concomitante de inmunoglobulinas y Avaxim® en dos sitios distintos. Las velocidades de seroconversión no se modifican, pero los títulos de anticuerpos pueden ser más bajos que los obtenidos después de la vacunación exclusiva con la vacuna.

Por falta de estudio de compatibilidad, no debe mezclar esta vacuna con otros medicamentos.


9. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se desconocen hasta la fecha.
10. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Ver capítulo de Precauciones Generales.


11. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La inmunización primaria se logra con una sola dosis de vacuna de 0.5 ml administrada por vía intramuscular. No se administre por vía intravenosa.

Para proveer una protección a largo plazo, deberá administrarse un refuerzo seis meses más tarde. Basados en los datos actuales, debe administrase un refuerzo cada 10 años.


12. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

No se han descrito.


13. PRESENTACIONES

ADULTOS: Caja con 1, 5, 10 y 20 jeringas prellenadas con 1 dosis
Caja con 1 y 10 frascos ámpula con 10 dosis
INFANTIL: Caja con 1, 5, 10 y 20 jeringas prellenadas con 1 dosis
Caja con 1 y 10 frascos ámpula con 10 dosis


14. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Mantener en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele.


15. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
Léase instructivo anexo.
No se administre por vía intravenosa.
No se deje al alcance de los niños.


16. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO

Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA
2 Avenue Pont Pasteur, 69367 Lyon, Francia

Distribuido por: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
C.P. 52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México.


17. NÚMERO DEL REGISTRO Y AUTORIZACIÓN IPPA DEL MEDICAMENTO

® Marca Registrada Reg. No. 273M99 SSA IV IPPA Clave No. EEAR-03363100631/RM 2003