Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
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Vacuna contra neumococo
Vacuna neumococo adulto
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
01/Feb./05
1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
Vacuna neumococo adulto
2. DENOMINACIÓN GENÉRICA
VACUNA ANTINEUMOCÓCCICA POLIVALENTE
Agente inmunizante activo para la prevención de infecciones
neumocócicas (contra Streptococcus pneumoniae).
3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Vacuna neumococo adulto, la Vacuna Antineumocóccica Polivalente es una solución
inyectable preparada de polisacáridos capsulares purificados de
Streptococcus pneumoniae contenida en una solución salina isotónica
tamponada con una preparación de monofosfato/difosfato sódico y
fenol como conservador. Esta vacuna contiene 0.025 mg (25 µg) de
cada uno de los siguientes 23 serotipos de polisacáridos purificados
de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F (de
acuerdo a la nomenclatura danesa).
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Se recomienda la administración de la Vacuna Antineumocóccica
Polivalente (de Streptococcus pneumoniae) en el caso de personas
mayores de 2 años de edad que tienen alto riesgo de contraer estas
infecciones:
a) Personas mayores de 65 años.
b) Personas inmunocompetentes con enfermedades crónicas (Por
ejemplo: enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares,
diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis y derrames del líquido
cefaloraquídeo).
c) En pacientes inmunocomprometidos debido a asplenia funcional o
anatómica (incluyendo los candidatos para esplenectomía), anemia
drepanocítica, linfoma de Hodgkin, linfomas no-Hodgkin, mieloma
múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y
trasplante renal.
d) Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana
(VIH) ya sean sintomáticas o asintomáticas.
e) Grupos especiales: personas que viven en un ambiente de trabajo o
social, expuestos a estas infecciones (por ejemplo: los ancianos
hospitalizados o los ancianos que viven en asilos).
La vacuna está indicada para la prevención de infecciones
respiratorias generalizadas causadas por diferentes serotipos de
Streptococcus pneumonie cuyos antígenos son incluidos en esta
vacuna.
Las infecciones recurrentes del tracto respiratorio alto,
especialmente otitis media y sinusitis no constituyen una indicación
para recibir esta vacuna.
La Vacuna Vacuna neumococo adulto confiere inmunidad 10 a 15 días después de su
administración.
5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Las infecciones neumocóccicas son la causa de un gran número de
hospitalizaciones y muertes especialmente entre los ancianos mayores
de 65 años.
Diferentes factores ya sean inmunológicos o no inmunológicos
contribuyen a una disminución de las defensas del huésped contra las
infecciones neumocóccicas y la alteración de estos aumenta el riesgo
de infecciones neumocóccicas. Entre estos factores tenemos: edad,
alcoholismo, cualquier anormalidad del epitelio mucociliar del
tracto respiratorio (especialmente después de una infección viral o
de una forma crónica en fumadores o en la gente expuesta a
contaminación ambiental), desordenes ventilatorios que tienen el
peligro de edema pulmonar (contusión torácica, insuficiencia
cardiaca, inhalación de gases irritantes), desordenes hepáticos,
síndrome nefrótico, insuficiencia renal, trasplante renal, derrames
del líquido cefalorraquídeo después de una fractura de cráneo o
infección (otitis crónica) y enfermedades de origen metabólico o
nutricional (como la diabetes mellitus y la deficiencia de vitamina
A).
Incidencia:
Bacteremia neumocóccica:
La incidencia mundial de bacteremia por neumococos es de 10/100,000
personas/año. Estudios realizados en algunos estados de la Unión
Americana revelan una incidencia anual de 16 a 18 casos por 100,000
personas dentro de una población. Las distribuciones etáreas
muestran 2 picos mayores de incidencia: durante la niñez (30% de los
casos registrados entre 0 y 14 años de edad) y mayores de 60 años
(47%).
Neumonía neumocóccica:
Mundialmente la neumonía todavía se considera la causa primaria de
mortalidad por enfermedades infecciosas, a pesar de existir terapia
antimicrobiana. La neumonía neumocóccica es una causa importante de
muerte entre niños pequeños y ancianos; es una enfermedad bacteriana
aguda caracterizada típicamente por escalofrío, fiebre, dolor
pleural, disnea, taquipnea, una tos con secreciones sanguinolentas y
con leucocitos. La incidencia mundial anual estimada es de 130 a 210
casos por cada 100,000 personas por año, con una tasa de mortalidad
de 9.5%.
Varios estudios clínicos realizados en los E.E.U.U., de los cuales
se ha concluido que Streptococcus pneumoniae ha sido la causa de por
lo menos 30 a 50% de casos de neumonía admitidos, siendo la causa
más común la neumonía bacteriana. Un estimado del Centro de Control
de Enfermedades Transmisibles revela que la mortalidad anual por
infecciones neumocóccicas, sólo en los Estados Unidos, es mayor de
20,000 alcanzando probablemente unas 40,000 muertes.
El Streptococcus pneumoniae (neumococo) es el agente causante de las
infecciones neumocóccicas. Veintitrés serotipos capsulares de los 83
conocidos son los responsables de aproximadamente el 90 % de las
infecciones invasivas neumocóccicas.
Datos Clínicos:
Estudios realizados hace 60 años con vacuna preparada de bacterias
termoinactivadas han demostrado la inmunogenicidad de los
polisacáridos capsulares neumocóccicos, su heterogenicidad
antigénica y la actividad protectora de los anticuerpos dirigidos
contra los polisacáridos capsulares en animales y en el hombre. La
eficacia de la primera generación de Vacuna Polivalente de
polisacáridos neumocóccicos a base de 14 polisácaridos capsulares
purificados (cuyos correspondientes serotipos ocasionan 70 a 80 % de
infecciones neumocóccicas) fue demostrada hace 20 años en una
población minera de oro en Sudáfrica.
La segunda generación de Vacuna Polivalente polisacárida
neumocóccica a base de 23 polisácaridos capsulares cubre
aproximadamente 85 a 90% de los serotipos aislados responsables de
infecciones neumocóccicas invasivas. La inmunogenicidad de la vacuna
antineumocóccica Polivalente es similar tanto en los ancianos (casi
90%) como en los adultos jóvenes (97%) alcanzando niveles mayores o
iguales a 300 ng del nitrógeno de anticuerpos por ml.
La respuesta de anticuerpos en niños menores de 2 años de edad es
pobre y varía principalmente de acuerdo al serotipo. La respuesta a
los anticuerpos de la vacuna neumocóccica en niños de 8 a 10 años de
edad es similar a la obtenida por adultos.
Estudios epidemiológicos de cohortes entre 1978 y 1992 conducidos
por el Centro de Control de Enfermedades Transmisibles a lo largo y
ancho de los E.E.U.U. han demostrado que la vacuna antineumocóccica
ha tenido una eficacia promedio de 57%.
Sin embargo, la eficacia de la vacuna varía de acuerdo a la
enfermedad crónica de fondo, así por ejemplo, en las personas con
diabetes mellitus la vacuna tiene una eficacia de 84%, 73% en los
que tienen enfermedades coronarias, 69% para la insuficiencia
cardiaca congestiva, 65% para los que padecen de enfermedades
pulmonares crónicas, 77% para pacientes asplénicos.
La eficacia de la vacuna en las personas inmunocompetentes mayores
de 65 años fue de 75% (con un intervalo de confianza de 95%) con una
persistencia mínima de 5 a 8 años.
La tasa de morbilidad y mortalidad aumenta con la edad, por lo tanto
los beneficios de inmunización también aumentan.
6. CONTRAINDICACIONES
1) La inmunización se debe aplazar en caso de alguna enfermedad
febril u otra enfermedad aguda o la recurrencia de una enfermedad
crónica, conviene aplazar la vacunación salvo indicación absoluta de
vacunar.
2) Hipersensibilidad comprobada a cualquiera de los componentes de
la vacuna.
3) La vacunación no está recomendada en sujetos que han sido
vacunados en los últimos 3 años con la excepción de aquellos que
tienen indicaciones especiales (véase POSOLOGÍA: revacunación). Una
infección neumocóccica confirmada o sospechosa no constituye una
contraindicación para recibir la vacuna y ésta debe considerarse de
acuerdo al riesgo de cada persona.
Advertencias
Debido a la posibilidad de una reacción severa del tipo Arthus,
después de la revacunación es necesario respetar estrictamente las
contraindicaciones y evaluar el beneficio esperado, teniendo en
cuenta que la eficacia de esta vacuna ha sido establecida solo para
los grupos de riesgo mencionados en las indicaciones.
7. PRECAUCIONES GENERALES
Se recomienda la administración de la Vacuna Vacuna neumococo adulto por lo menos
2 semanas antes de una esplenectomía (ablación del bazo), del inicio
de quimioterapia o de un tratamiento inmunosupresivo.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: No se aconseja la utilización de esta vacuna durante el
primer trimestre del embarazo; aunque no hay evidencias que sugieran
que esta vacuna pueda alterar el desarrollo fetal. Sin embargo, las
mujeres que tienen un riesgo alto de contraer infecciones
neumocóccicas deben recibir la vacuna cuando no están embarazadas.
Lactancia: Vacuna neumococo adulto puede ser administrada a madres lactantes.
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Reacciones localizadas en el sitio de la inyección: Dolor, eritema,
induración o edema ocurren en aproximadamente 60% de las personas
vacunadas. Estas reacciones son generalmente leves, pasajeras y
similares a los casos informados en la literatura.
Muy raramente se han reportado fenómenos del tipo Arthus. Hay
algunos estudios que informan la ocurrencia de esta reacción después
de una revacunación temprana (antes de los 3 años) con la vacuna de
14 polisacáridos. Estas reacciones desaparecieron rápidamente sin
dejar secuela a largo plazo y sólo se dan en personas que tienen un
nivel inicial de anticuerpos neumocócicos alto. Sin embargo estas
reacciones no han sido observadas en los estudios clínicos de
tolerancia e inmunogenicidad a la vacuna Vacuna neumococo adulto, ni tampoco se
han documentado en varias publicaciones más recientes de sujetos
revacunados.
Reacciones generalizadas:
Se ha observado fiebre moderada y pasajera en aproximadamente el 2%
de pacientes vacunados. Raramente se puede observar una fiebre >
39°C. La mayoría de los episodios febriles ocurren inmediatamente
después de la vacunación y desaparecen dentro de las primeras 24
horas.
Excepcionalmente se han registrado otras reacciones generales:
adenopatías, erupciones, artralgias y reacciones alérgicas
(urticarias, edema de Quinckle, reacciones anafilactoides),
cefaleas, mialgias, malestar, astenia y fatiga.
La ocurrencia de estas reacciones con la Vacuna Antineumocóccica
Polivalente no varía con la edad. Esta vacuna es bien tolerada en
los ancianos así como en los jóvenes.
Otras reacciones generalizadas han sido excepcionalmente
documentadas sin ninguna relación causal con Vacuna neumococo adulto claramente
establecida.
La administración simultánea de la Vacuna Antineumocóccica
Polivalente y la Vacuna contra la influenza no aumenta la ocurrencia
de efectos colaterales.
El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto
adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto
de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección Médica de
PM-C Vacunas, S.A. de C.V. Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán
04000 México, D.F.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se puede administrar Vacuna neumococo adulto simultáneamente, en sitios
anatómicos diferentes con otras vacunas (en particular la vacuna
anti-influenza) ya que el nivel de anticuerpos neumocóccicos
alcanzados no se altera. También se puede administrar
simultáneamente con las vacunas usadas en el programa de
inmunización infantil.
En pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores (radio o
quimioterapia), los niveles de anticuerpos alcanzados previamente
comienzan a disminuir.
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta la fecha no se han reportado.
12. PRECAUCIÓNES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No hay datos confiables de teratogénesis en animales.
Actualmente no existen datos clínicos concluyentes para calibrar el
eventual efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se
administra durante el primer trimestre de embarazo. Durante el
tercer trimestre sólo se planteará su uso si es necesario.
Un estudio realizado sobre una muestra muy limitada ha mostrado una
protección ligeramente aumentada durante los 6 primeros meses de
vida en lactantes cuya madre había sido vacunada.
13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Inmunización primaria: 1 inyección de 0.5 ml.
Revacunación: 1 inyección de 0.5 ml.
La mayoría de los pacientes seleccionados para recibir la Vacuna
Vacuna neumococo adulto necesitan sólo una administración. Sin embargo, la
revacunación se considera segura y se debe ofrecer a las personas
elegidas, en las que no se puede establecer los antecedentes de
inmunización neumocóccica. Se debe considerar la revacunación con un
intervalo igual o mayor de 5 años en pacientes con alto riesgo de
infección neumocóccica fatal (por ejemplo: pacientes asplénicos).
También se debe considerar la revacunación en pacientes con
enfermedades asociadas con una disminución rápida de los niveles de
anticuerpos neumocóccicos (por ejemplo: pacientes con síndrome
nefrótico, insuficiencia renal y con trasplante de órganos). También
se debe considerar la revacunación después de 3 a 5 años en los
niños con síndrome nefrótico, asplenia o anemia drepanocítica
quienes tendrían 10 años de edad o más al momento de la
revacunación.
Con excepción de los pacientes con asplenia funcional o anatómica,
las personas inmunizadas con la Vacuna Polisacárida Neumocóccica de
14 polisacáridos no necesitan ser reinmunizados con la Vacuna
Antineumocóccica Polivalente de 23 polisacáridos neumocóccicos (Vacuna
neumococo adulto).
Vía de administración: Intramuscular.
Modo de administración
La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser
utilizada.
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión uniforme.
El frasco multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser
utilizado dentro de los siguientes 7 días. Para la extracción de
cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa y
aguja estériles.
Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los
casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la
última dosis, el frasco debe ser recolocado en un refrigerador para
conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida:
entre +2°C y +8°C (nunca en un congelador).
Un frasco multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado
inmediatamente si:
-las extracciones estériles de las dosis no fueran completamente
observadas.
-existe alguna sospecha de que el frasco utilizado parcialmente ha
sido contaminado.
-existe evidencia visible de contaminación, tal como un cambio en la
apariencia o partículas flotantes.
En todos los casos el frasco debe ser mantenido de acuerdo a las
condiciones estipuladas en las instrucciones del fabricante durante
su periodo de almacenamiento.
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL
Con el fin de evitar la sobredosificación esta vacuna sólo deberá
ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados
con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla
de vacunación.
15. PRESENTACIONES
Caja con 1 jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml.
Caja con 1 frasco ámpula con 5 dosis.
16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Conservar en refrigeración entre +2°C y +8°C. NO SE CONGELE. La
vacuna no debe utilizarse si ha sido expuesta a temperaturas de
congelación, tampoco debe utilizarse después de la fecha de
caducidad.
17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
No se use después de su fecha de caducidad.
Su venta requiere receta médica.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Hecho en Francia por:
Aventis Pasteur SA LOGOSIMBOLO
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia
Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
Distribuido en México por:
PM-C Vacunas, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán
04000 México, D.F.
19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD
Reg. No. 311M94 SSA IV
20. IPP CLAVE No.
EEAR-05330020510037/RM 2005