Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
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Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
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Vacuna contra neumococo - Pneumo 23

PNEUMO 23®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
01/Feb./05


1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

PNEUMO 23®


2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

VACUNA ANTINEUMOCÓCCICA POLIVALENTE

Agente inmunizante activo para la prevención de infecciones neumocócicas (contra Streptococcus pneumoniae).


3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

PNEUMO 23®, la Vacuna Antineumocóccica Polivalente es una solución inyectable preparada de polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae contenida en una solución salina isotónica tamponada con una preparación de monofosfato/difosfato sódico y fenol como conservador. Esta vacuna contiene 0.025 mg (25 µg) de cada uno de los siguientes 23 serotipos de polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F (de acuerdo a la nomenclatura danesa).


4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Se recomienda la administración de la Vacuna Antineumocóccica Polivalente (de Streptococcus pneumoniae) en el caso de personas mayores de 2 años de edad que tienen alto riesgo de contraer estas infecciones:

a) Personas mayores de 65 años.
b) Personas inmunocompetentes con enfermedades crónicas (Por ejemplo: enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis y derrames del líquido cefaloraquídeo).
c) En pacientes inmunocomprometidos debido a asplenia funcional o anatómica (incluyendo los candidatos para esplenectomía), anemia drepanocítica, linfoma de Hodgkin, linfomas no-Hodgkin, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante renal.
d) Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) ya sean sintomáticas o asintomáticas.
e) Grupos especiales: personas que viven en un ambiente de trabajo o social, expuestos a estas infecciones (por ejemplo: los ancianos hospitalizados o los ancianos que viven en asilos).

La vacuna está indicada para la prevención de infecciones respiratorias generalizadas causadas por diferentes serotipos de Streptococcus pneumonie cuyos antígenos son incluidos en esta vacuna.

Las infecciones recurrentes del tracto respiratorio alto, especialmente otitis media y sinusitis no constituyen una indicación para recibir esta vacuna.

La Vacuna PNEUMO 23® confiere inmunidad 10 a 15 días después de su administración.


5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Las infecciones neumocóccicas son la causa de un gran número de hospitalizaciones y muertes especialmente entre los ancianos mayores de 65 años.
Diferentes factores ya sean inmunológicos o no inmunológicos contribuyen a una disminución de las defensas del huésped contra las infecciones neumocóccicas y la alteración de estos aumenta el riesgo de infecciones neumocóccicas. Entre estos factores tenemos: edad, alcoholismo, cualquier anormalidad del epitelio mucociliar del tracto respiratorio (especialmente después de una infección viral o de una forma crónica en fumadores o en la gente expuesta a contaminación ambiental), desordenes ventilatorios que tienen el peligro de edema pulmonar (contusión torácica, insuficiencia cardiaca, inhalación de gases irritantes), desordenes hepáticos, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, trasplante renal, derrames del líquido cefalorraquídeo después de una fractura de cráneo o infección (otitis crónica) y enfermedades de origen metabólico o nutricional (como la diabetes mellitus y la deficiencia de vitamina A).

Incidencia:
Bacteremia neumocóccica:
La incidencia mundial de bacteremia por neumococos es de 10/100,000 personas/año. Estudios realizados en algunos estados de la Unión Americana revelan una incidencia anual de 16 a 18 casos por 100,000 personas dentro de una población. Las distribuciones etáreas muestran 2 picos mayores de incidencia: durante la niñez (30% de los casos registrados entre 0 y 14 años de edad) y mayores de 60 años (47%).

Neumonía neumocóccica:
Mundialmente la neumonía todavía se considera la causa primaria de mortalidad por enfermedades infecciosas, a pesar de existir terapia antimicrobiana. La neumonía neumocóccica es una causa importante de muerte entre niños pequeños y ancianos; es una enfermedad bacteriana aguda caracterizada típicamente por escalofrío, fiebre, dolor pleural, disnea, taquipnea, una tos con secreciones sanguinolentas y con leucocitos. La incidencia mundial anual estimada es de 130 a 210 casos por cada 100,000 personas por año, con una tasa de mortalidad de 9.5%.
Varios estudios clínicos realizados en los E.E.U.U., de los cuales se ha concluido que Streptococcus pneumoniae ha sido la causa de por lo menos 30 a 50% de casos de neumonía admitidos, siendo la causa más común la neumonía bacteriana. Un estimado del Centro de Control de Enfermedades Transmisibles revela que la mortalidad anual por infecciones neumocóccicas, sólo en los Estados Unidos, es mayor de 20,000 alcanzando probablemente unas 40,000 muertes.

El Streptococcus pneumoniae (neumococo) es el agente causante de las infecciones neumocóccicas. Veintitrés serotipos capsulares de los 83 conocidos son los responsables de aproximadamente el 90 % de las infecciones invasivas neumocóccicas.


Datos Clínicos:
Estudios realizados hace 60 años con vacuna preparada de bacterias termoinactivadas han demostrado la inmunogenicidad de los polisacáridos capsulares neumocóccicos, su heterogenicidad antigénica y la actividad protectora de los anticuerpos dirigidos contra los polisacáridos capsulares en animales y en el hombre. La eficacia de la primera generación de Vacuna Polivalente de polisacáridos neumocóccicos a base de 14 polisácaridos capsulares purificados (cuyos correspondientes serotipos ocasionan 70 a 80 % de infecciones neumocóccicas) fue demostrada hace 20 años en una población minera de oro en Sudáfrica.

La segunda generación de Vacuna Polivalente polisacárida neumocóccica a base de 23 polisácaridos capsulares cubre aproximadamente 85 a 90% de los serotipos aislados responsables de infecciones neumocóccicas invasivas. La inmunogenicidad de la vacuna antineumocóccica Polivalente es similar tanto en los ancianos (casi 90%) como en los adultos jóvenes (97%) alcanzando niveles mayores o iguales a 300 ng del nitrógeno de anticuerpos por ml.

La respuesta de anticuerpos en niños menores de 2 años de edad es pobre y varía principalmente de acuerdo al serotipo. La respuesta a los anticuerpos de la vacuna neumocóccica en niños de 8 a 10 años de edad es similar a la obtenida por adultos.

Estudios epidemiológicos de cohortes entre 1978 y 1992 conducidos por el Centro de Control de Enfermedades Transmisibles a lo largo y ancho de los E.E.U.U. han demostrado que la vacuna antineumocóccica ha tenido una eficacia promedio de 57%.
Sin embargo, la eficacia de la vacuna varía de acuerdo a la enfermedad crónica de fondo, así por ejemplo, en las personas con diabetes mellitus la vacuna tiene una eficacia de 84%, 73% en los que tienen enfermedades coronarias, 69% para la insuficiencia cardiaca congestiva, 65% para los que padecen de enfermedades pulmonares crónicas, 77% para pacientes asplénicos.

La eficacia de la vacuna en las personas inmunocompetentes mayores de 65 años fue de 75% (con un intervalo de confianza de 95%) con una persistencia mínima de 5 a 8 años.

La tasa de morbilidad y mortalidad aumenta con la edad, por lo tanto los beneficios de inmunización también aumentan.

6. CONTRAINDICACIONES
1) La inmunización se debe aplazar en caso de alguna enfermedad febril u otra enfermedad aguda o la recurrencia de una enfermedad crónica, conviene aplazar la vacunación salvo indicación absoluta de vacunar.
2) Hipersensibilidad comprobada a cualquiera de los componentes de la vacuna.
3) La vacunación no está recomendada en sujetos que han sido vacunados en los últimos 3 años con la excepción de aquellos que tienen indicaciones especiales (véase POSOLOGÍA: revacunación). Una infección neumocóccica confirmada o sospechosa no constituye una contraindicación para recibir la vacuna y ésta debe considerarse de acuerdo al riesgo de cada persona.

Advertencias
Debido a la posibilidad de una reacción severa del tipo Arthus, después de la revacunación es necesario respetar estrictamente las contraindicaciones y evaluar el beneficio esperado, teniendo en cuenta que la eficacia de esta vacuna ha sido establecida solo para los grupos de riesgo mencionados en las indicaciones.


7. PRECAUCIONES GENERALES
Se recomienda la administración de la Vacuna PNEUMO 23® por lo menos 2 semanas antes de una esplenectomía (ablación del bazo), del inicio de quimioterapia o de un tratamiento inmunosupresivo.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se aconseja la utilización de esta vacuna durante el primer trimestre del embarazo; aunque no hay evidencias que sugieran que esta vacuna pueda alterar el desarrollo fetal. Sin embargo, las mujeres que tienen un riesgo alto de contraer infecciones neumocóccicas deben recibir la vacuna cuando no están embarazadas.

Lactancia: PNEUMO 23® puede ser administrada a madres lactantes.


9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones localizadas en el sitio de la inyección: Dolor, eritema, induración o edema ocurren en aproximadamente 60% de las personas vacunadas. Estas reacciones son generalmente leves, pasajeras y similares a los casos informados en la literatura.
Muy raramente se han reportado fenómenos del tipo Arthus. Hay algunos estudios que informan la ocurrencia de esta reacción después de una revacunación temprana (antes de los 3 años) con la vacuna de 14 polisacáridos. Estas reacciones desaparecieron rápidamente sin dejar secuela a largo plazo y sólo se dan en personas que tienen un nivel inicial de anticuerpos neumocócicos alto. Sin embargo estas reacciones no han sido observadas en los estudios clínicos de tolerancia e inmunogenicidad a la vacuna PNEUMO 23®, ni tampoco se han documentado en varias publicaciones más recientes de sujetos revacunados.

Reacciones generalizadas:
Se ha observado fiebre moderada y pasajera en aproximadamente el 2% de pacientes vacunados. Raramente se puede observar una fiebre > 39°C. La mayoría de los episodios febriles ocurren inmediatamente después de la vacunación y desaparecen dentro de las primeras 24 horas.

Excepcionalmente se han registrado otras reacciones generales: adenopatías, erupciones, artralgias y reacciones alérgicas (urticarias, edema de Quinckle, reacciones anafilactoides), cefaleas, mialgias, malestar, astenia y fatiga.

La ocurrencia de estas reacciones con la Vacuna Antineumocóccica Polivalente no varía con la edad. Esta vacuna es bien tolerada en los ancianos así como en los jóvenes.

Otras reacciones generalizadas han sido excepcionalmente documentadas sin ninguna relación causal con PNEUMO 23® claramente establecida.

La administración simultánea de la Vacuna Antineumocóccica Polivalente y la Vacuna contra la influenza no aumenta la ocurrencia de efectos colaterales.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V. Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.


10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se puede administrar PNEUMO 23® simultáneamente, en sitios anatómicos diferentes con otras vacunas (en particular la vacuna anti-influenza) ya que el nivel de anticuerpos neumocóccicos alcanzados no se altera. También se puede administrar simultáneamente con las vacunas usadas en el programa de inmunización infantil.

En pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores (radio o quimioterapia), los niveles de anticuerpos alcanzados previamente comienzan a disminuir.


11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Hasta la fecha no se han reportado.


12. PRECAUCIÓNES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay datos confiables de teratogénesis en animales.

Actualmente no existen datos clínicos concluyentes para calibrar el eventual efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el primer trimestre de embarazo. Durante el tercer trimestre sólo se planteará su uso si es necesario.

Un estudio realizado sobre una muestra muy limitada ha mostrado una protección ligeramente aumentada durante los 6 primeros meses de vida en lactantes cuya madre había sido vacunada.


13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Inmunización primaria: 1 inyección de 0.5 ml.
Revacunación: 1 inyección de 0.5 ml.
La mayoría de los pacientes seleccionados para recibir la Vacuna PNEUMO 23® necesitan sólo una administración. Sin embargo, la revacunación se considera segura y se debe ofrecer a las personas elegidas, en las que no se puede establecer los antecedentes de inmunización neumocóccica. Se debe considerar la revacunación con un intervalo igual o mayor de 5 años en pacientes con alto riesgo de infección neumocóccica fatal (por ejemplo: pacientes asplénicos).

También se debe considerar la revacunación en pacientes con enfermedades asociadas con una disminución rápida de los niveles de anticuerpos neumocóccicos (por ejemplo: pacientes con síndrome nefrótico, insuficiencia renal y con trasplante de órganos). También se debe considerar la revacunación después de 3 a 5 años en los niños con síndrome nefrótico, asplenia o anemia drepanocítica quienes tendrían 10 años de edad o más al momento de la revacunación.

Con excepción de los pacientes con asplenia funcional o anatómica, las personas inmunizadas con la Vacuna Polisacárida Neumocóccica de 14 polisacáridos no necesitan ser reinmunizados con la Vacuna Antineumocóccica Polivalente de 23 polisacáridos neumocóccicos (PNEUMO 23®).

Vía de administración: Intramuscular.

Modo de administración
La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión uniforme.

El frasco multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser utilizado dentro de los siguientes 7 días. Para la extracción de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa y aguja estériles.

Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la última dosis, el frasco debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida: entre +2°C y +8°C (nunca en un congelador).

Un frasco multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si:
-las extracciones estériles de las dosis no fueran completamente observadas.
-existe alguna sospecha de que el frasco utilizado parcialmente ha sido contaminado.
-existe evidencia visible de contaminación, tal como un cambio en la apariencia o partículas flotantes.

En todos los casos el frasco debe ser mantenido de acuerdo a las condiciones estipuladas en las instrucciones del fabricante durante su periodo de almacenamiento.


14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Con el fin de evitar la sobredosificación esta vacuna sólo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla de vacunación.


15. PRESENTACIONES

Caja con 1 jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml.
Caja con 1 frasco ámpula con 5 dosis.


16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Conservar en refrigeración entre +2°C y +8°C. NO SE CONGELE. La vacuna no debe utilizarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación, tampoco debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se use después de su fecha de caducidad.
Su venta requiere receta médica.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Hecho en Francia por:
Aventis Pasteur SA LOGOSIMBOLO
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia

Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México

Distribuido en México por:
PM-C Vacunas, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán
04000 México, D.F.


19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD

Reg. No. 311M94 SSA IV


20. IPP CLAVE No.

EEAR-05330020510037/RM 2005