Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
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Vacuna contra el neumococo para niños, Vacuna neumococo niños menores de 5 años, página 5 de 12
Información exclusiva de la vacuna contra
neumococo Vacuna neumococo niños menores de 5 años. Son 12 páginas:
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Vacuna neumococo para niños
Resultados de evaluaciones clínicas: Eficacia: la eficacia
se evaluó en un estudio clínico doble ciego, aleatorio en una población
multiétnica en el Kaiser Permanente del Norte de California (NCKP), comenzando
en Octubre de 1995, en el cual 37.816 niños se aleatorizaron para recibir ya sea
Vacuna neumococo niños menores de 5 años o una vacuna control (una vacuna meningocócica grupo C conjugada de
investigación [MnCC]) a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad. Se administró
Vacuna neumococo niños menores de 5 años a 18.906 niños y la vacuna control a 18.910 niños. Las vacunas
recomendadas rutinariamente también se administraron lo cual cambió durante el
estudio para reflejar los cambios de las recomendaciones de la AAP y del Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Un análisis interino
planeado se realizó sobre el acumulado de 17 casos de enfermedad invasiva debido
a la vacuna tipo S pneumoniae (agosto 1998). Los objetivos secundarios para la
evaluación de eficacia contra enfermedad pneumocócica también se evaluaron en
este estudio. Eficacia contra enfermedad invasiva: la enfermedad invasiva se
definió como aislamiento e identificación de S. pneumoniae normalmente desde
sitios estériles del cuerpo en niños que presentan una enfermedad aguda
consistente con enfermedad pneumocócica. Semanalmente se condujo una vigilancia
de los listados de cultivos de la Base de Datos Microbiológica Regional del NCKP
para asegurar la averiguación de todos los casos. El objetivo primario fue
eficacia contra enfermedad pneumocócica invasiva debida a los serotipos de la
vacuna. El análisis por protocolo del objetivo primario incluyó casos que
ocurrieron ³ 14 días después de la tercera dosis. El análisis por intención de
tratar (ITT) incluyó todos los casos de enfermedad pneumocócica invasiva debida
a los serotipos de la vacuna en los niños que recibieron al menos una dosis de
la vacuna. El análisis secundario de eficacia contra todas las enfermedades
pneumocócicas invasivas, sin considerar el serotipo, también se realizaron de
acuerdo a estas mismas definiciones por protocolo e ITT. Los resultados de estos
análisis se presentan en la Tabla 1. Todos los 22 casos de enfermedad invasiva
debido a cepas de serotipos de la vacuna en la población ITT fueron bacterémicos.
Además, los siguientes diagnósticos también se informaron: meningitis (2),
neumonía (2), y celulitis (1). Los datos preliminares de eficacia a través de un
período extendido de seguimiento a abril 20, 1999, dio como resultado un
estimado de eficacia similar (por protocolo: 1 caso en el grupo de Vacuna
neumococo niños menores de 5 años, 39
casos en el grupo control; ITT: 3 casos en el grupo de Vacuna neumococo niños
menores de 5 años, 49 casos en el
grupo control). Inmunogenicidad: Esquema de Rutina: a sujetos de un subgrupo de
centros de estudio seleccionados en el estudio de eficacia NCKP se les propuso
para participar en la porción de inmunogenicidad del estudio sobre una base
voluntaria. Se evaluaron las respuestas inmunes después de 3 ó 4 dosis de
Vacuna neumococo niños menores de 5 años o de vacuna control en los niños que recibieron vacunas concurrentes ya
sea Vacuna Absorbida concurrente Difteria, Toxoide Tétano y Pertussis y Vacuna
Haemophilus b Conjugada (Proteína Conjugada Difteria CRM197), (DTP-HbOC), o
Vacuna Absorbida Difteria, Toxoide Tétano y Pertussis Acelular (DTaP), y Vacuna
Haemophilus b Conjugada (Proteína Conjugada Difteria CRM197), (HbOC) a los 2, 4
y 6 meses de edad. El uso de vacunas Hepatitis B (Hep B), Vacuna Polio Oral (OPV),
Vacuna Polio Inactivada (IPV), Sarampión-Paperas-Rubeola (MMR), y Varicela se
permitieron de acuerdo a las recomendaciones de la AAP y ACIP. La tabla 2
presenta las concentraciones medias geométricas (CMG) de los anticuerpos
pneumocócicos después de la tercera y cuarta dosis de Vacuna neumococo niños
menores de 5 años o de la vacuna
control cuando se administraron concurrentemente con la vacuna DTP-HbOC en el
estudio de eficacia.
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