Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax:
(81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091
Vacuna contra polio, difteria, tosferina, tétanos La vacuna
La vacuna®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
19/dic./03
1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
La vacuna®
2. DENOMINACIÓN GENÉRICA
Vacuna Acelular Antipertussis, Toxoides Diftérico y Tetánico
Adsorbidos y Vacuna Antipoliomielítica Inactivada.
3. FORMA FARMACÉUTICA Y FÓRMULACIÓN
La vacuna®, Vacuna Acelular Antipertussis, Toxoides Diftérico y
Tetánico Adsorbidos y Vacuna Antipoliomielítica Inactivada, como la
elabora Aventis Pasteur Limited, es una suspensión homogénea, opaca
y estéril de componentes purificados de B. pertussis combinados con
el preparado de Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos en fosfato
de aluminio, suspendidos en agua para inyectables y Vacuna
Antipoliomielítica Inactivada (cultivada en células diploides
humanas-CDH; línea celular MRC-5). El componente pertúsico es una
vacuna acelular compuesta de cinco antígenos purificados de B.
pertussis.
FORMULA
Cada dosis (0.5 ml) contiene:
Toxoide pertúsico (TP) 20 µg
Hemaglutinina filamentosa (HAF) 20 µg
Fimbrias (AGG 2 + 3) 5 µg
Pertactina (69kDa) 3 µg
Toxoide diftérico > 30 UI
Toxoide tetánico > 40 UI
Poliovirus purificados e inactivados:
Tipo 1 Mahoney 40 UD
Tipo 2 M.E.F.1 8 UD
Tipo 3 Saukett 32 UD
Fosfato de aluminio 1.5 mg
2-fenoxi-etanol (agente conservador) 0.6 % v/v
Se ha calculado que la vacuna contiene 10 ppm de Tween 80 y menos de
1 ppm de suero bovino. También pueden estar presentes rastros de
polimixina B y neomicina provenientes del medio de cultivo celular.
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La vacuna®, Vacuna Acelular Antipertussis, Toxoides Diftérico y
Tetánico Adsorbidos y Vacuna Antipoliomielítica Inactivada, está
indicada para la inmunización primaria contra la tos ferina, la
difteria, el tétanos y la poliomielitis en los niños de 2 meses de
edad o mayores y como dosis de refuerzo hasta los 7 años cumplidos.
Cuando ambas vacunas La vacuna® y HIBest están indicadas, La
vacuna®
se puede usar para reconstituir HIBest (Vacuna conjugada de
Haemophilus tipo b, conjugada a la proteína tetánica) administrando
simultáneamente los 5 antígenos en una sola inyección.
No hay evidencias que la administración simultánea de las vacunas
infantiles afecten su seguridad o eficacia, por lo tanto, si se teme
que el paciente no va a regresar para completar sus vacunaciones, se
indica la administración concomitante de todas las vacunas
correspondientes a este grupo etario y de acuerdo a su historia de
vacunación (incluyendo la vacuna contra el sarampión, parotiditis y
rubéola, cualquier otra vacuna conjugada de Haemophilus b y la
vacuna contra hepatitis B). En este caso, las vacunas se aplican en
sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.
A los niños prematuros que gozan de una condición clínica
satisfactoria se les debe vacunar de acuerdo a su fecha de
nacimiento.
Infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Los individuos infectados con el virus VIH, sintomáticos o
asintomáticos, deben ser vacunados contra la tos ferina, la
difteria, el tétanos y la poliomielitis de acuerdo al programa
nacional de vacunación.
5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacología Clínica
La inmunización contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertussis)
ha sido asociada con una disminución notable en las tasas de
incidencia de morbilidad y mortalidad debida a estas enfermedades.
La inmunización simultánea con una vacuna combinada de tos ferina,
toxoides tetánico y diftérico y vacuna antipoliomielítica ha estado
en uso en Canadá desde 1958.
La difteria es una enfermedad contagiosa muy grave causada por las
cepas toxicógenas del Corynebacterium difteriae. El microorganismo
se puede hospedar en la nasofaringe, la piel o cualquier otro tejido
revestido de mucosas de un portador asintomático, haciendo difícil
su erradicación. En Canadá desde 1930 se ha llevado a cabo una
inmunización rutinaria contra la difteria durante la infancia y la
niñez, resultando en una disminución de las tasas de mortalidad y
morbilidad. En México la tasa de incidencia ha disminuido de 2.2 por
100,000 habitantes en 1960 a 0.01 en 1989, no habiéndose notificado
ningún caso en 1991. Esta enfermedad ocurre con más frecuencia entre
las personas no inmunizadas o que han sido parcialmente vacunadas.
El toxoide diftérico es un preparado acelular de toxinas diftéricas
inactivadas con formaldehído; por lo tanto confiere inmunidad y
protección contra los efectos sistémicos potencialmente letales de
la toxina diftérica pero no directamente contra las infecciones
locales provocadas por la bacteria.
El tétanos es una enfermedad aguda, frecuentemente mortal, causada
por una neurotoxina muy potente, producida por el bacilo Clostridium
tetani. El microorganismo es de distribución universal haciendo
difícil su control. El toxoide tetánico se prepara mediante la
destoxificación de la toxina tetánica con formaldehído y su
subsecuente inactivación. La inmunización con el toxoide tetánico es
muy efectiva confiriendo una protección prolongada y es recomendada
para toda la población. En México la tasa de mortalidad debida a
tétanos ha disminuido de 16.7 por 100,000 habitantes en 1932 a 0.4
por 100,000 habitantes en 1986. En 1992 se registraron 231 casos de
tétanos.
La administración parenteral de proteínas bacterianas, tales como
los toxoides tetánico y diftérico, induce la producción de
anticuerpos protectores. Para estimular al sistema inmunitario a
producir anticuerpos que alcancen niveles satisfactorios que
confieran inmunidad, se requiere una serie inicial de 2 o más dosis.
Las concentraciones séricas de antitoxina tetánica > 0.01 UI/ml se
aceptan como niveles inmunizantes adecuados. Para otorgar protección
se estima que se necesitan un nivel sérico mínimo 0.01 UI/ml de
antitoxina diftérica. Para este fin, los niveles > 0.05 UI/ml se
consideran óptimos. Después de completar la inmunización primaria,
la cantidad de anticuerpos circulantes contra los toxoides diftérico
y tetánico comienza a disminuir gradualmente pero se cree confieren
protección hasta por 10 años. Por esta razón se recomiendan
inyecciones de refuerzo con toxoides diftérico y tetánico cada 10
años.
La tos ferina es una enfermedad bacteriana muy contagiosa causada
por el bacilo de pertussis, Bordetella pertussis. Los casos más
graves y mortales se presentan en la infancia y aún los niños
nacidos de madres aparentemente inmunes son susceptibles a la
infección; particularmente si la protección materna fue inducida con
la vacuna de tos ferina de célula entera. En los últimos 35 años se
ha venido practicando la inmunización con vacunas a base de células
enteras inactivadas, observándose una disminución dramática en las
tasas de incidencia y mortalidad de tos ferina.
En los últimos 15 años el descenso de la morbilidad en México ha
sido de más del 85%. No obstante el descenso global tan
impresionante de la tasa de mortalidad, hoy en día continúan
presentándose brotes de esta enfermedad en diferentes partes de
México. En general, todavía se observan muertes y daños cerebrales
debido a la tos ferina especialmente en los lactantes que no han
sido vacunados. Polémicas con respecto a la seguridad de la vacuna
de tos ferina de célula entera durante la década de 1970 originaron
en la década de 1980 varios estudios sobre los beneficios y riesgos
de esta vacunación.
Estos análisis epidemiológicos muestran claramente que los
beneficios de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina son
muchos más que los riesgos. Las vacunas acelulares compuestas de
componentes purificados de Bordetella pertussis se han administrado
en el Japón desde 1981 para el control efectivo de la tos ferina en
niños mayores de 2 años de edad.
En un estudio de eficacia, controlado y de distribución aleatoria
llevado a cabo en Suecia, se usó la vacuna La vacuna® (Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos cP10/5/5/3DT)
que contiene concentraciones menores de TP y HAF. En este estudio
2,500 niños recibieron La vacuna® y 2,500 niños recibieron una vacuna
de control conteniendo toxoides diftérico y tetánico adsorbidos a
los 2, 4 y 6 meses de edad. La vacuna® demostró una eficacia clínica
del 85% contra la tos ferina (definida como 21 días de tos
paroxística con confirmación serológica, bacteriológica o
epidemiológica). La formulación de la presente vacuna La vacuna® que
se usa en esta combinación, reproduce respuestas serológicas
similares o mayores para los antígenos señalados de B. pertussis (TP,
HAF, fimbrias conocidas como aglutinógenos: AGG 2 + 3 y pertactina)
a las obtenidas con la vacuna de menor formulación antigénica usada
en investigación como agente inmunizante primario o como refuerzo.
Cuando se comparó La vacuna® con las vacunas de células enteras DPT
administradas a lactantes y niños, ésta mostró tasas más bajas de
reacciones locales y sistémicas.
La poliomielitis es una infección causada por uno de los tres tipos
antigénicos de poliovirus. Debido a la intensiva campaña de
vacunación establecida en 1985 la tasa de incidencia anual de
poliomielitis paralítica en los países latino americanos ha
descendido de 0.8 por 100,000 habitantes a 0.05 en 1989. En México
desde 1990 no se han notificado nuevos casos de polio salvaje. No
obstante en raras ocasiones todavía se presentan infecciones
causadas por poliovirus salvajes, por lo tanto, es crucial que se
mantenga, a través de vacunaciones, el más alto nivel posible de
inmunidad inducida en la población. La vacuna Antipoliomielítica
Inactivada (originada en células diploides humanas) IPV- es una
preparación mejorada del producto inactivado con formaldehído y es
más potente que la vacuna inyectable original de polio. Los tres
tipos de poliovirus se propagan en cultivos de células diploides
humanas. La serie primaria induce niveles protectores de anticuerpos
en más del 99% de los vacunados.
En los ensayos de investigación llevados a cabo en Canadá se ha
administrado la vacuna La vacuna® (Vacuna Acelular Antipertussis,
Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos y Vacuna Antipoliomielítica
Inactivada) sola o reconstituida con la vacuna conjugada haemophilus
(conjugada a la proteína tetánica) HIBest®, a más de 1,000 niños. Ya
sea administrada a los 2, 4, 6 meses, a los 18-19 meses (cuarta
dosis) o como refuerzo a los 4-6 años de edad, La vacuna® estimula
respuestas serológicas contra el tétanos, la difteria y la
poliomielitis similares a las producidas por la vacuna control DPT-Polio
Adsorbida. Los anticuerpos contra PRP así como las respuestas a los
antígenos TP, HAF y pertactina fueron significativamente mayores en
los vacunados con La vacuna® que en los vacunados con DPT-Polio
Adsorbida.
Cuadro 1 COMPARACIÓN DE LA SEROLOGÍA OBTENIDA CON La vacuna® Y
VACUNAS COMBINADAS DE TOS FERINA DE CÉLULAS ENTERAS
MEDIA GEOMÉTRICA DE LAS TITULACIONES (MGT)
ANTÍGENO 7 meses 19-20 meses 4-6 años
Penta-HIBest™*
(n= 105) La vacuna® (n=108)
Penta-HIBest™
n=105 La vacuna®
(n=92) DPT-Polio
Adsorbida
(n=30) La vacuna®
N=126)
Diftérico
Tetánico
Aglutininas
TP
HAF
Pertactina
Fimbrias
Polio 1
Polio 2
Polio 3
0.29
0.63
438
15.2
31.4
8.9
355
889
2,597
2,726 0.36
1.61
444
103
165
40.5
332
702
2,595
1,837 6.82
5.40
642
44.6
72.6
26.4
719
11,873
21,038
10,675 7.07
6.78
848
116
156
77
877
9,311
18,331
12,492 17.0
5.54
1,315
47.9
119.3
41.2
479
15,462
23,661
10,540 15.1
5.10
1,939
123.2
176.2
64.2
738
10,903
27,337
9,165
* Penta-HIBest: HIBest® reconstituido con la vacuna DPT-Polio
Adsorbida de Connaught.
El nombre comercial en Canadá es Penta™
Con la excepción de los anticuerpos antitetánicos no se encontró
ninguna diferencia en la inmunogenicidad cuando se usó La vacuna®
para reconstituir HIBest® o cuando estas dos vacunas se
administraron en sitios anatómicos diferentes. Las cifras de
anticuerpos contra PRP fueron similares. Todos los niños adquirieron
protección contra la polio. La vía de administración no afectó las
respuestas a los antígenos de B. pertussis. Los niveles de
antitoxina tetánica fueron menores en los grupos de vacunas
combinadas; sin embargo todos los niños alcanzaron niveles
protectores ( 0.01 UE/ml).
Después de la dosis de refuerzo de 18 meses todos los niños
obtuvieron niveles de antitoxina tetánica 0.10 UE/ml.
La vacuna® presentó significativamente menos reacciones que la DPT-Polio
Adsorbida.
6. CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones generales
La inmunización con La vacuna® deberá posponerse en presencia de
cualquier enfermedad aguda, incluyendo los estados febriles, para
prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren
las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para
evitar que algún síntoma de una enfermedad de fondo se atribuya al
uso de la vacuna. Por lo general una afección menor y sin fiebre
como una infección leve del tracto respiratorio superior no
constituye una razón para diferir la inmunización.
No se debe administrar La vacuna® a niños mayores de 7 años ni a
adultos porque pueden presentarse reacciones al toxoide diftérico, y
porque la tos ferina en estos grupos etarios es de menor gravedad
que en los lactantes y niños menores de 7 años.
Contraindicaciones absolutas
Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la
vacuna La vacuna® (Véase la lista de los ingredientes en la FORMA
FARMACÉUTICA Y FÓRMULA), o una reacción alérgica o anafilaxis a una
dosis previa de vacuna DPT Adsorbida, son contraindicaciones a la
vacunación.
Las contraindicaciones específicas adoptadas por las distintas
autoridades nacionales de salud deben reflejar el balance objetivo
entre el riesgo derivado de la vacuna y el derivado de la
enfermedad. Puesto que, en muchos países en desarrollo, el riesgo
derivado de la vacuna es sumamente bajo en comparación con el
derivado de la enfermedad, las autoridades sanitarias de dichos
países pueden optar por ofrecer la inmunización a las personas que
estén leve o moderadamente enfermas o desnutridas.
Contraindicaciones relativas
(Basada en la experiencia con la vacuna contra la tos ferina de
células enteras).
Episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo: Estos
episodios no se han asociado con secuelas a largo plazo; sin
embargo, en zonas con un nivel bajo de incidencia de tos ferina como
en el caso de los niños con antecedentes de episodios hipotónicos
con respuesta disminuida al estímulo, después de recibir una dosis
previa de vacuna contra la tos ferina, sería prudente no usar
vacunas que contengan un agente inmunizante contra la tos ferina y
continuar la inmunización con la vacuna DT polio Adsorbida. Si la
incidencia de la enfermedad en la zona es alta se puede continuar la
vacunación con La vacuna®.
Prórroga
Se debe postergar la vacunación con La vacuna® en los niños con
trastornos neurológicos en evolución o inestable (incluyendo
convulsiones), pues la administración del componente pertúsico
podría coincidir con el comienzo de las manifestaciones clínicas de
dichos trastornos y encubrir su origen.
También es prudente retrasar el inicio de la inmunización con
vacunas contra la tos ferina hasta que los estudios y observaciones
clínicas hayan aclarado el estado neurológico del niño y los efectos
de su tratamiento. La inmunización con La vacuna® se debe reiniciar
cuando la condición del niño se haya corregido, controlado o
solucionado.
Si la inmunización con la vacuna antipoliomielítica inactivada y los
toxoides diftérico y tetánico es necesaria cuando la inmunización
contra la tos ferina está contraindicada o postergada se puede
continuar con la DT Polio Adsorbida.
En un intento de disminuir la gravedad de las reacciones adversas,
no se puede recomendar el uso de dosis fraccionadas porque no hay
pruebas suficientes que aseguren su eficacia.
Durante los brotes de poliomelitis la inmunización opcional de los
niños mayores de 6 meses de edad debe postergarse para evitar el
riesgo de provocar una parálisis.
ADVERTENCIAS
Las inyecciones intramusculares se deben aplicar cuidadosamente en
las personas que sufren de trastornos de la coagulación o que
reciben tratamiento con anticoagulantes debido al riesgo de
hemorragia.
Si La vacuna® se administra a personas con enfermedades malignas que
reciben terapia inmunosupresora, como radioterapia, antimetabolitos,
agentes alquilantes, drogas citotóxicas o quienes por cualquier otra
causa estén inmunocomprometidas (como las personas infectadas con
VIH, receptores de trasplantes, o personas que sufren de
enfermedades autoinmunes) puede no obtenerse la respuesta inmune
esperada.
La corticoterapia puede producir inmunosupresión aunque no se ha
determinado la dosis exacta y la duración del tratamiento requerido
para suprimir el sistema inmunitario. Las personas que reciben altas
dosis de esteroides sistémicos, por ejemplo: 2 mg/kg/día de
Prednisona por vía oral por más de dos semanas, deben considerarse
inmunocomprometidas.
Como en cualquier vacuna, es posible que la vacunación con La vacuna®
no proteja al 100% de los individuos susceptibles.
7. PRECAUCIONES GENERALES
Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en individuos
sensibles a los componentes de la vacuna. Se debe tener disponible
una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) u otros agentes
apropiados para uso inmediato en caso de anafilaxis o de una
reacción aguda de hipersensibilidad.
El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las
recomendaciones actuales del manejo inicial de choques
anafilácticos, incluyendo el manejo adecuado de las vías
respiratorias obstruídas, cuando éstos ocurren fuera del alcance de
infraestructuras hospitalarias.
Antes de inyectar cualquier vacuna, deben tomarse las precauciones
necesarias para prevenir reacciones adversas. Estas medidas
incluyen: la revisión de la historia clínica del paciente para
detectar una hipersensibilidad a la vacuna o cualquier otra vacuna
similar, la determinación de la historia de inmunización previa, la
presencia de cualquier otra contraindicación, estado actual de salud
y la revisión actualizada de la literatura científica de la vacuna a
emplearse.
Se deben evitar las inyecciones de refuerzo frecuentes de toxoide
tetánico y diftérico en presencia de niveles séricos adecuados o
excesivos de antitoxina tetánica y diftérica porque se han asociado
con un incremento en la incidencia y severidad de las reacciones.
Terapia profiláctica antipirética: La administración de acetaminofén
(15 mg/kg por dosis) en el momento de la inmunización y a las 4 y 8
horas después de la inmunización disminuye la incidencia de
reacciones locales y fiebre. Debido a que las convulsiones que se
presentan después de la inmunización con la vacuna contra la tos
ferina de célula entera, casi siempre están asociadas con fiebre,
una terapia antipirética puede ser beneficiosa para los niños que
tienen un mayor riesgo de convulsiones. Para tales niños se debe
considerar la administración de un antipirético cada 4-6 horas hasta
por un período de 24 horas después de la vacunación.
El personal médico debe tener en cuenta que la terapia antipirética
podría encubrir la presencia de fiebre debida a una infección
concomitante relacionada con la vacunación.
Una historia clínica de convulsiones en padres y hermanos no es una
contraindicación para recibir la vacuna contra la tos ferina y los
niños con tal historia clínica deben recibir la vacuna de acuerdo al
régimen normal de vacunación. Se debe informar a los padres de
lactantes y niños con antecedentes familiares convulsivos que,
después de recibir cualquier vacuna que desencadena una reacción
febril, existe un riesgo mayor de convulsiones. Se recomienda la
administración profiláctica de acetaminofén en niños con historias
clínicas, familiares o personales de convulsiones.
Debe tenerse cuidado especial para asegurarse que la vacuna no se
inyecte en un vaso sanguíneo.
Atención
Para prevenir la transmisión de agentes infecciosos, en cada
paciente se deben usar agujas nuevas y jeringas estériles, o una
unidad desechable estéril.
Se han registrado casos de transmisión de VIH y hepatitis cuando las
técnicas de asepsia no se usaron apropiadamente.
Las agujas y jeringas deben desecharse adecuadamente.
Antes de la administración de La vacuna®, el personal médico debe
informar a los padres o tutores del paciente los beneficios y
riesgos de la inmunización y además, preguntar sobre el estado de
salud actual del paciente al que se le va a aplicar la inyección.
8. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Esta es una vacuna de uso pediátrico exclusivamente y no debe ser
aplicada a personas mayores de 7 años ni a adultos.
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En estudios clínicos llevados a cabo en Canadá, la vacuna La vacuna®
mostró consistentemente menos reacciones locales y sistémicas que
las presentadas con la DPT-Polio Adsorbida; independientemente de
ser administrada en sitios anatómicos separados o combinada con HIBest.
Cuadro 2 PORCENTAJE DE NIÑOS CON REACCIONES LOCALES DENTRO DE LAS 24
HORAS DE LA INMUNIZACIÓN CON La vacuna®
REACCIONES 2 Meses
(n = 111) 4 Meses*
(n = 109) 6 Meses*
(n = 109) 18 - 19 Meses**
(n = 92) 4 - 6 Años***
(n = 163)
Enrojecimiento 1 7 12 15 19
Hinchazón 5 4 7 8 19
Sensibilidad al tacto 19 17 10 22 75
* Recibieron dosis previas de La vacuna®
** Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera
como 3 primeras dosis.
***Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera
como 4 primeras dosis.
Reacciones locales: así como con las vacunas DPT y DPT-Polio de
célula entera, la tasa de reacciones locales después de la cuarta o
quinta dosis tiende a aumentar, pero las reacciones con La vacuna®
son menores que las observadas con las vacunas DPT y DPT-Polio.
CUADRO 3 PORCENTAJE DE NIÑOS CON REACCIONES SISTÉMICAS DENTRO DE LAS
24 HORAS DE LA INMUNIZACIÓN CON La vacuna®
REACCIONES 2 Meses
(n = 111) 4 Meses*
(n = 109) 6 Meses*
(n = 109) 18 - 19 Meses**
(n = 92) 4 - 6 Años***
(n = 163)
Fiebre 21 20 17 19 17
Irritabilidad 45 42 35 33 20
Llanto 30 28 24 4 -----
Actividad disminuída 51 29 22 14 23
Falta de apetito 34 21 17 15 23
Vómito 8 3 6 3 5
Diarrea 8 8 10 8 2
* Recibieron dosis previas de La vacuna®
** Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera
como 3 primeras dosis.
*** Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera
como 4 primeras dosis.
En un estudio de investigación realizado en Suecia donde se comparó
la vacuna DPT de célula entera con 3 vacunas acelulares
antipertussis, donde 20,745 niños recibieron La vacuna® a los 2, 4 y 6
meses de edad se registraron los siguientes eventos adversos serios:
• fiebre >40°C (dentro de los 3 días post-vacunación) 7
• episodios hipotónicos con baja respuesta al estímulo 29
• convulsiones (dentro de los 3 días post-vacunación) 4
• transtornos neurológicos agudos severos que duran más de 30 min. 1
• espasmos infantiles 2
• infecciones bacterianas invasivas 9
• defunciones 4*
* no atribuidas a la vacuna
En estos estudios las tasas de eventos fueron similares o menores a
las presentadas con las otras vacunas acelulares antipertussis y la
vacuna DPT de célula entera.
Después de la administración de vacunas que contienen antígenos
diftéricos, tetánicos y/o de B. Pertussis, raramente se han
reportado reacciones anafilácticas (por ejemplo: ronchas, hinchazón
en la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o shock).
Después de la administración de los toxoides diftérico y tetánico se
pueden presentar reacciones de hipersensibilidad del tipo Arthus
caracterizadas por reacciones locales severas (por lo general
comienzan de 2-8 horas después de la inyección). Después de la
administración del toxoide tetánico se han registrado algunos casos
de neuropatía periférica, aunque no se ha establecido una reacción
de causa y efecto.
Han aparecido nódulos persistentes en el lugar de la inyección con
la aplicación de las vacunas adsorbidas, pero esta complicación es
inusual. Se han reportado algunos abscesos estériles (6-10 por
millón de dosis) en el lugar de la aplicación de la vacuna.
Después de la vacunación con DPT de célula entera se han reportado
episodios de llanto incontrolable con más de 3 horas de duración
(1%), así como gritos poco comunes (0.1%). La incidencia de estos
dos eventos es significativamente menor después de la administración
de la vacuna La vacuna®. Se ha reportado que tanto convulsiones como
episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo, ocurren
con una frecuencia aproximada de 1 por cada 1,750 inyecciones de DPT
de célula entera. La mayoría de las convulsiones son breves,
generalizadas, usualmente asociadas con fiebre, y pasajeras. No se
ha demostrado que las convulsiones febriles o afebriles estén
relacionadas con un trastorno convulsivo subsecuente. En las visitas
de control, se ha observado una recuperación completa, sin secuelas
persistentes de los niños que padecieron convulsiones o episodios
hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo (Véase
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES).
El riesgo de asociación entre la ocurrencia de trastornos
neurológicos graves (incluyendo las encefalopatías) dentro de las 72
horas después de la administración de vacuna contra la tos ferina
sola o combinada, en lactantes previamente sanos; es tan pequeño
comparado con la proporción de este tipo de ocurrencias en la
población en general, que no se puede saber si hay una relación de
causalidad.
Se ha informado de una relación temporal entre el síndrome de muerte
súbita infantil (SDIS) y la administración de vacunas que contienen
toxoides tetánico y diftérico y la vacuna contra la tos ferina (DPT).
El análisis retrospectivo de estas observaciones no ha demostrado
una relación de causa y efecto entre la vacuna DPT y este síndrome.
Los estudios que muestran una relación temporal entre estos
acontecimientos, señalan que la presencia de SDIS en la población,
concuerda con el período de edad en el que se administra la
vacunación con DPT.
El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto
adverso grave relacionado con la aplicación del producto, de acuerdo
con los requisitos locales a la Dirección Médica de PM-C Vacunas,
S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán 04000, México,
D.F.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Debido a que no hay evidencia de que la administración simultánea de
las vacunas infantiles afecte la eficacia de las mismas, se indica
la administración simultánea de vacunas pertinentes para cierto
grupo de edad con historia de inmunización (incluyendo la vacuna
contra el sarampión, paperas y rubéola, además cualquier otra vacuna
anti-Haemophilus b conjugada).
11. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado a la fecha.
12. PRECAUCIÓN Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No es aplicable, ya que esta vacuna no es de uso crónico ni agudo.
13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
POSOLOGÍA
Para la inmunización primaria infantil con La vacuna®, Vacuna
Acelular Antipertussis, Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos y
Vacuna Antipoliomielítica Inactivada se recomienda el siguiente
esquema: una dosis de 0.5 ml a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad.
Si por alguna razón este esquema se pospone, se recomienda que las
tres dosis de 0.5 ml sean administradas con un intervalo de 4 a 8
semanas entre dosis, seguidas de una cuarta dosis de 0.5 ml
administrada un año después de la tercera dosis.
Se debe administrar una dosis de refuerzo de 0.5 ml entre los 4 y 6
años de edad (por ejemplo: al entrar a la escuela). Esta dosis de
refuerzo no es necesaria si la cuarta dosis del esquema primario de
inmunización se administró después de los cuatro años de edad.
Al llevar a cabo este esquema de inmunización se debe administrar
dosis de refuerzos con la vacuna Td cada diez años. NO SE DEBE
INMUNIZAR CON La vacuna® A LAS PERSONAS MAYORES DE 7 AÑOS DE EDAD.
ADMINISTRACIÓN
Antes de su aplicación, los productos biológicos de administración
parenteral deben ser inspeccionados visualmente para determinar la
presencia de partículas de materiales extraños y/o decoloración. Si
estas condiciones existen, no debe usarse la vacuna.
Para obtener una distribución uniforme de la suspensión AGÍTE BIEN
EL FRASCO ÁMPULA O LA AMPOLLETA antes de extraer cada dosis.
Golpéese suavemente la ampolleta antes de extraer una dosis para así
asegurarse que la solución se encuentra en la parte inferior y no en
el cuello de la ampolleta. Una vez que la ampolleta se ha abierto,
debe desecharse inmediatamente cualquier sobrante.
Durante la administración de una dosis proveniente de un frasco
ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón
junto con el anillo metálico que lo sostiene deben permanecer
intactos. El uso de técnicas de esterilidad es obligatorio cada vez
que se extrae una dosis (Ver PRECAUCIONES).
Se debe limpiar el sitio de la inyección con un antiséptico adecuado
antes de ser administrada.
La vacuna se debe inyectar por vía intramuscular. El sitio preferido
es el lado anterolateral del medio del muslo (Músculo vastus
lateralis) o el músculo deltoides. En los niños mayores de un año de
edad (cuando el niño ya camina) es preferible aplicar la vacuna en
el músculo deltoides para así evitar las quejas de niños cojeando
debido al dolor muscular cuando la vacuna se aplica en la parte
anterolateral del muslo.
Se debe prestar atención especial para asegurarse que el producto no
sea inyectado en un vaso sanguíneo.
NO SE ADMINISTRE POR VÍA ENDOVENOSA
A todas las personas inmunizadas se les debe proporcionar un
registro permanente y personal de inmunizaciones. Además, es
esencial que el médico o la enfermera mantenga un registro
permanente de inmunizaciones en la historia clínica de cada
paciente. Este registro oficial debe contener el nombre de la
vacuna, la fecha de aplicación, la dosis, el nombre del fabricante y
el número de lote.
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL
Se debe tener disponible una solución de clorhidrato de epinefrina
(1:1000) u otros agentes apropiados para uso inmediato, en caso de
anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad.
15. PRESENTACIONES
La vacuna® viene en las siguientes presentaciones:
Cajas con 1 ó 5 ampolletas de dosis única (0.5 ml)
Cajas con 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única (0.5 ml)
16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
La vacuna® debe conservarse en refrigeración entre +2° y +8°C. NO SE
CONGELE. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas
de congelación. Tampoco debe usarse después de la fecha de
caducidad.
17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No debe usarse después de la fecha de caducidad.
No se deje al alcance de los niños.
18. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Hecho en Canadá por:
Aventis Pasteur Limited
1755 Steeles Avenue West,
Toronto, Ontario, Canadá. M2R 3T4
Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
Acondicionado y Distribuido en México por:
PM-C Vacunas S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Col. Coyoacán 04000, México D.F.
19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MERCADO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD
Reg. No. 347M97 SSA IV
20. IPP clave No. EEAR-04363101308/RM 2004