Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax:
(81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091
Vacuna contra sarampión, rubeola y paperas
La vacuna
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1. NOMBRE DEL PRODUCTO, GENÉRICO Y FORMA FARMACÉUTICA
La vacuna
Vacuna contra el Sarampión, la Parotiditis - paperas y la Rubéola
Suspensión Inyectable
2. FORMULA
El frasco ámpula con liofilizado para una dosis contiene:
Virus vivos hiperatenuados del Sarampión (Cepa Schwarz) >1000 DICT50
Virus vivos atenuados de la Parotiditis (Cepa Urabe AM-9) >5000
DICT50
Virus vivos atenuados de la Rubéola (Cepa Wistar RA 27/3M) >1000
DICT50
La jeringa o ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable 0.5 ml
DICT50= Dosis Infecciosa 50% en cultivo de células
3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención conjunta del Sarampión, la Parotiditis y de la Rubéola, a
partir de los 12 meses de edad en niños de ambos sexos. En niños que
viven en colectividades, este límite se reduce a 9 meses.
La vacuna se aconseja para administración al niño. Para los
adultos es preferible utilizar una vacuna contra la rubéola y otra
para la vacunación contra la parotiditis,
4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
SARAMPIÓN.- La vacuna de virus vivos atenuados del sarampión
promueve la inmunidad activa induciendo la producción de IgG e IgM
específicas contra el sarampión (inmunidad humoral). La vacuna de
virus vivo contra el sarampión produce una leve e inapreciable
infección, que no es transmisible. La respuesta inicial de
anticuerpos (respuesta primaria) es semejante a la causada por la
infección primaria natural, con un incremento inicial transitorio en
la titulación sérica de IgG, aunque los títulos alcanzados con la
vacuna son bajos. Como en la infección natural los títulos de
anticuerpos IgG disminuyen lentamente, pero la inmunidad persiste
por muchos años y posiblemente toda la vida.
El comité consultivo de Servicios de Salud Pública en Prácticas de
Inmunización de los E.U.A., establece que los individuos con
evidencia serológica de anticuerpos específicos contra le sarampión,
determinados por cualquiera de los análisis disponibles, son
inmunes.
PAROTIDITIS.- La vacuna de virus vivos atenuados de las paperas
promueve la actividad inmune induciendo la producción específica de
anticuerpos. La administración de la vacuna, produce una infección
subclínica no transmisible. Una dosis subcutánea de la vacuna
produce una respuesta serológica de alrededor de 97% en niños
susceptibles mayores de 12 meses de edad y cerca del 93% en adultos
susceptibles, generalmente en 2-3 semanas. Aunque la vacuna induce
inmunidad a las paperas, se ha reportado que persiste un mínimo de
12 años en algunos individuos, la duración de la inmunidad
post-vacunación no ha sido establecida. Aunque la vacunación induce
anticuerpos, los títulos generalmente son más bajos que aquellos
estimulados por la infección natural, observaciones desde hace 20
años indican la persistencia de anticuerpos y protección continua
contra la infección. La eficacia clínica de la vacuna reporta rangos
de 75-95%.
RUBÉOLA.- La vacuna de virus vivos atenuados de la Rubéola promueve
la inmunidad induciendo la producción de anticuerpos específicos
incluyendo anticuerpos IH (inhibidores de hemaglutinación). Aunque
los títulos de anticuerpos inducidos por la vacuna generalmente son
más bajos que aquellos estimulados por la infección natural de la
rubéola, la inmunidad inducida por la vacuna protege contra la
enfermedad clínica y viremia después de la exposición natural. La
cepa RA 27/3M induce una gran variedad de anticuerpos produciendo
una respuesta inmunológica parecida a la inducida por la enfermedad
natural. Sin embargo, la relación exacta de tipos específico de
anticuerpos a la inmunidad de rubéola y los niveles requeridos para
prevenir viremia son desconocidos. En adición, generalmente la
respuesta serológica inducida por la vacuna disponible es grande, la
resistencia a la infección es aún más grande y con una baja
incidencia de efectos adversos.
Una dosis subcutánea de la cepa RA 27/3M en individuos susceptibles
de 12 meses de edad o mayores, induce la producción de anticuerpos
IH en por lo menos el 95% de los vacunados, generalmente entre las
semanas 2-6. Aunque se ha reportado que los anticuerpos IH que
induce la vacuna persisten por un mínimo de 10 años en algunos
individuos, la duración de la inmunidad posterior a la vacunación
todavía no ha sido establecida. Los individuos de 12 meses de edad o
mayores que reciben una dosis subcutánea pueden esperar que la
protección contra la rubéola clínica o viremia asintomática sea de
por vida.
5. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no suministrar a
personas con inmunodeficiencias que incluye a paciente con
enfermedades hematooncológicas en quimio o radioterapia, excepto
infección por VIH en estado asintomático, padecimientos agudos
febriles (temperatura superior a 38.5°C) enfermedades graves o
neurológicas como hidrocefalia, tumores del sistema nervioso
central, cuadros convulsivos sin tratamiento. Tampoco debe aplicarse
a personas que padezcan leucemia (excepto si están en remisión y no
han recibido quimioterapia en los últimos tres meses) que reciban
tratamiento con corticoesteroides por tiempo prolongado u otros
medicamentos inmunosupresores o citotóxicos. En el caso de la vacuna
Schwarz, no se aplicará a personas con antecedentes de reacción
anafiláctica a las proteínas del huevo o neomicina. Las personas
transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, deben esperar tres
meses para ser vacunadas, embarazo.
6. PRECAUCIONES GENERALES
La vacuna no debe administrarse a mujeres embarazadas y debe
ser administrada con precaución a mujeres lactando
7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Existe la posibilidad de que se presente una pequeña reacción
eritematosa en el sitio de la inyección, a veces con fiebre moderada
que se presenta entre el 5° y 12° día después de la vacunación.
Raramente se puede observar exantema, adenopatías, catarro
rinofaríngeo u ocular o una parotiditis.
8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Para administrar la vacuna después de cualquier
inmunglobulinotarapia, transfusión sanguínea o de plasma, se debe
respetar un plazo mínimo de 6 semanas,
No se debe administrar gammaglobulinas durante las dos semanas
posteriores a la vacunación.
Se puede observar después de la vacunación un efecto transitorio de
negativización con respecto a los tests tuberculínicos.
9. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado este tipo de alteraciones hasta la fecha.
10. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los virus atenuados de la rubéola provocan teratogenicidad, por lo
que es caso de administrar la vacuna, se deberá valorar la
suspensión del embarazo máxime si ocurrió dentro de los tres
primeros meses del mismo.
11. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La vacunación es por vía subcutánea o intramuscular.
Consta de una sola inyección.
Se aplica a niños de 12 meses de edad en adelante; sin embargo, par
los niños vacunados antes de los 12 meses de edad, se recomienda una
segunda inyección 6 meses después.
Una vez reconstituida la vacuna, toma un color que va del amarillo
rosado o anaranjado límpido. Debe ser utilizada inmediatamente.
12. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTÍDOTOS)
No hay reportes sobre este tema.
13. PRESENTACIONES
- Caja con 1 ó 10 frasco ámpula con liofilizado con 1 dosis y 1 ó 10
jeringas o ampolletas con 0.5 ml de diluyente
- Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado con 10 dosis de vacuna
y con 10 frascos ámpula con 5 ml de diluyente.
14. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele.
15. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
- Vía de administración: Subcutánea o intramuscular.
- Léase instructivo anexo.
- Su venta requiere receta médica.
- No se deje al alcance de los niños.
- No se administre durante el embarazo.
- Una vez hecha la mezcla, adminístrese de inmediato.
- Agítese suavemente antes de usarse.
16. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO
Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA
2 Avenue Pont Pasteur, 69367 Lyon, Francia
Distribuido por: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
C.P. 52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
17. NÚMERO DE REGISTRO Y AUTORIZACIÓN IPPA DEL MEDICAMENTO
Reg. No.: 174M954 SSA IV
IPP CLAVE No. KEAR-04363102094/ RM 2004