Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
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Vacuna contra tuberculosis - BCG

Información del Producto

La vacuna BCG fue preparada por Calmette y Guerin en el Instituto Pasteur de París, a partir de una cepa virulenta Mycobacterium bovis, la cual fue atenuada mediante 231 subcultivos que empezaron en 1908 y culminaron 13 años después, obteniendose la cepa madre, de la cual derivan todas las vacunas BCG actuales. Su empleo en humanos empezo en 1921, constituyendo en la actualidad en la vacuna más usada en el mundo, pues es empleada en 172 países con un promedio de coberturas que van desde 62% en Africa a 92% en Asia para el año de 1993.

La vacuna BCG tiene algunas ventajas a considerar: puede ser administrada luego del nacimiento o en cualquier edad, es segura, relativamente estable, de bajo costo, su aplicación produce una cicatriz que permite identificar a las personas que han sido vacunadas y en estudios recientes se ha encontrado que también da cierta protección contra la Lepra.

Son 4 las cepas de BCG más utilizadas:

Cepas "fuertes" (Pasteur 1173 P2, Danish 1331)
Cepas "débiles" (Glaxo 1077, Tokyo 172)

La utilidad de la vacunación a resultado controversial ya que el rango de protección es muy amplio desde un 0 a un 80%.

Algunos estudios revelan:
82% de protección en niños menores de 15 años
67% en jóvenes de 15 a 24 años
20% de protección en personas de 25 a 34 años.

Otros estudios demuestran mayor protección proporcionada por la vacuna de BCG contra formas graves de tuberculosis (Meningitis).

Por lo tanto, la eficacia de la BCG siempre ha sido controversial por la amplitud tan grande del rango de protección. La vacuna BCG no parece prevenir la infección primaria que suele ser en el pulmón, pero si su diseminación a través de la sangre a partir del foco inicial.

Información sobre la Enfermedad

Una vez que se contagia el niño, solo entre el 5 y el 15% hacen enfermedad y la aparición de esta depende de la algunos factores como edad menor de cinco años, malnutrición presencia de enfermedades debilitantes. Los niños representan aproximadamente entre el 10 al 20% del total de enfermos. Como la vía de ingreso del bacilo es la vía aérea, el foco primario habitualmente es el pulmonar y en niños la tendencia es hacer formas generalizadas sobre todo a edades menores y cuando existen los factores favorables para la aparición de enfermedad. Después de un período de incubación de cuatro a 12 semanas, la infección se manifiesta asintomática mayoría de las veces y en otras es oligosintomática con fiebre, malestar general y tos, manifestaciones que pueden ceder sin tratamiento. Unos cuantos niños harán cuadros más sintomáticos dentro de los primeros doce meses de ocurrida la infección con manifestaciones más severas por la extensión del compromiso pulmonar (neumonía, derrame pleural, milia) o por focos extrapulmonares (meningitis, adenopatías, visceromegalias). Unos pocos harán compromisos tardíos (riñon, hueso) después de doce meses de ocurrirá la infección.

Reacciones Secundarias

La vacuna BCG es considerada como una de las vacunas más seguras, sin embargo la posibilidad de una reacción local (formación de úlcera) o regional (crecimiento de ganglios) depende de la cepa, dosis, edad y la técnica de aplicación de la vacuna.

La evolución habitual en un niño que no ha tenido contacto previo con la tuberculosis, generalmente sigue la siguiente evolución de eventos: al administrarla por vía intradérmica (por debajo de la piel) se forma una pápula que permanece 15 a 30 minutos. Dos a 3 semanas después se forma un nódulo eritematoso en el sitio del aplicación, que puede aumentar en una a dos semanas más, el cual puede formar una abseso y una pequeña úlcera la que tiende a cerrar espontáneamente en cuatro a ocho semanas quedando una cicatriz que lo lleve generalmente de menos de 10 milímetros de tamaño. Entre el 10 al 20% de los vacunados no presentan esta cicatriz vacunal. De manera simultánea, con este evolución aparece crecimiento de los ganglios a nivel de la axila en el cual también se puede formar un abseso. En estos casos, el tratamiento es quirúrgico más que con medicamentos.



COMPOSICIÓN
0.1ml de vacuna reconstituida contienen:

Gérmenes reviviscentes (Bacilos vivos atenuados, derivado de cepa 1077, cultivo Mérieux):800000 - 3200000 unidades
Excipientes de liofilización: Dextrán, Glucosa, Triton WR 1339, Albúmina humana.
Diluyente: Agua para aplicaciones inyectables c.s.p.: 0.1 ml
Esta vacuna esta hecha conforme a las normas de la O.M .S.

PRESENTACIÓN
Suspensión inyectable obtenida por reconstitución de liofilizado con el diluyente:

Frasco de 20 dosis (0.05 ml) para niños menores de 1 año, o de 10 dosis (0.1 ml) para adultos y niños mayores de un año; reconstitución con 1ml de diluyente.
Frasco de 40 dosis (0.05 ml) para niños menores de 1 año, o de 20 dosis (0.1 ml) para adultos y niños mayores de un año; reconstitución con 2ml de diluyente.
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis es de 0.05 ml para niños menores de un año, incluidos los recién nacidos y de 0.1 ml para niños mayores de un año y adultos.

La vacuna se aplica por vía Intra Dérmica, utilizando jeringuilla de aguja corta (1cm), fina (5/10mm) y de bisel corto. Aplicar en el brazo en la región deltoidea o en la cara interna de la raíz del muslo. Debe formar una pápula con aspecto de piel de naranja con un diámetro aproximado de 6 a 8 mm . No se recomienda proteger el punto de inyección.

PRECAUCIONES DE EMPLEO
En el caso de que se hubiese presentado un efecto secundario a una vacuna BCG aplicada anteriormente (queloide o lupiforme), se determinará la conveniencia de una revacunación en función de los beneficios esperados.

Deficiencias inmunitarias en el entorno del vacunado (en especial hijos no infectados nacidos de madres VIH seropositivas): se debe evitar todo contacto entre el inmunodeficiente y la lesión vacunal en evolución.

Verificar antes de vacunar si la tuberculina es negativa, en caso de que no lo sea, no se necesita vacunar.

CONTRAINDICACIONES
No se debe administrar en los siguientes casos:

Deficiencias inmunitarias congénitos o adquiridos relacionados con la inmunidad celular. Paso de anticuerpos tipo IgG de la madre al niño a través de la placenta. Se debe confirmar seronegatividad en el niño por medio de Western Blot, para afirmar que no está infectado. Si no lo está, se puede vacunar normalmente.
No está contraindicada en niños seropositivos VIH. No obstante, no se administrará la vacuna BCG a las personas que presente infección SINTOMATICA al VIH.
Dermatosis evolutivas extensas (contraindicación temporal)
EFECTOS SECUNDARIOS
La reacción local es normal. Unos días después de la administración, se desarrolla una induración en el punto de inyección, que gradualmente se transforma en una vesícula y posteriormente en una ulceración a las 2 - 4 semanas. La reacción local disminuya a los 2 - 5 meses y en todos los vacunados queda una cicatriz superficial.

De forma ocasional puede aparecer un absceso en el punto de inyección o ganglios satélites que, excepcionalmente, pueden supurar. Existe un riesgo de BCGitis generalizada en el caso de personas inmunodeficientes vacunadas con BCG o que vivan en el entorno de un vacunado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
La vacuna BCG puede administrarse en forma rutinaria a todos los niños expuestos al riesgo precoz de contacto con la enfermedad. Puede administrarse al mismo tiempo con las vacunas DPT, Td o tétanos, Sarampión, Poliomielitis (oral o inyectable), Hepatitis B y fiebre amarilla.

Para evitar eventuales interacciones medicamentosas es necesario señalar sistemáticamente al médico cualquier otro tratamiento en curso.

CONSERVACIÓN
Consérvese la vacuna BCG a una temperatura comprendida entre 0ºC y + 8ºC (en refrigerador) y protegida de la luz. El diluyente no deberá ser congelado, pero se debe conservar en frío.

Si no se utiliza la vacuna inmediatamente después de su reconstitución, se debe conservar entre + 2ºC y + 8ºC , protegida de la luz.

TODO FRASCO EMPEZADO QUE QUEDE AL FINAL DE UNA SESION DE VACUNACION DEBE SER DESTRUIDO. (Máximo 4 horas)