Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
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Vacuna contra la varicela- Varilrix

Vacuna contra la varicela

Vacuna contra la varicela, una enfermedad causada por el virus varicela zoster. La varicela se caracteriza por una erupción que forma ampollas y por lo general es leve. Sin embargo, algunos niños pueden desarrollar complicaciones graves, inclusive potencialmente mortales de la varicela.

Nombres alternativos:
Vacuna contra el virus de la varicela zoster; Varivax; vacuna de varicela

Información:
PROGRAMA DE INMUNIZACIÓN:

La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan la vacuna de la varicela para niños mayores de 1 año. A partir del 2007 se esta recomendando una segunda dosis de refuerzo de los 4 a los 6 años.

Favor de revisar el esquema de Estados Unidos

Las personas de 13 años y mayores que todavía no hayan recibido la vacuna ni hayan tenido varicela deben recibir dos dosis con un intervalo de al menos cuatro semanas entre ellas; mientras que los niños que reciben la vacuna antes de los 13 años, únicamente necesitan recibir una dosis.

INFORMACIÓN SOBRE LA VACUNA:

La varicela es causada por el virus de varicela zoster (VZV). Es muy común, altamente contagiosa y se presenta con más frecuencia en invierno y en primavera. Generalmente, la infección es leve y no es potencialmente mortal, pero cada año hay miles de casos en los cuales las personas se enferman gravemente, requiriendo hospitalización, y algunos mueren por esta causa.



Vacuna contra la varicela se exige mas para entrar en la escuela.

Lo siguiente se considera prueba aceptable de inmunidad:

Antecedentes de haber tenido varicela
Mostrar prueba de que la persona ha sido vacunada
Mostrar resultados de un examen de sangre que indique inmunidad a la varicela
BENEFICIOS:

La vacuna contra varicela es altamente efectiva para prevenir la varicela. Sin embargo, un número limitado de personas, aún después de haber recibido la vacuna, se enferman de varicela. Esos casos son generalmente más leves comparados con los vistos en los que no se han vacunado.

La vacuna contra varicela brinda inmunidad contra la enfermedad a largo plazo y no parece ser necesaria la aplicación de un refuerzo, aunque esto aún está en estudio.

La vacuna de la varicela también parece ser efectiva para la prevención de esta enfermedad en niños no inmunizados expuestos recientemente al virus (inmunización posexposición). Se debe consultar con el médico si se cree que el niño ha estado expuesto.

RIESGOS:

Los efectos secundarios de la vacuna de la varicela por lo general son leves.

Algunos de los pocos efectos secundarios leves posibles son:

Fiebre
Dolor e inflamación en el lugar de la inyección
Una leve erupción
Sólo en casos raros se ha informado de reacciones moderadas o severas, tales como:
Convulsiones (menos de 1 por cada 1.000 niños)
Neumonía (muy poco común)
Reacción alérgica verdadera ( anafilaxia ), la cual puede causar dificultad para respirar, urticaria, jadeo, ritmo cardíaco rápido, vértigo y cambios de comportamiento. Estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento, desde unos minutos a unas horas después de la inyección, pero son muy poco comunes.
Otras reacciones como conteos sanguíneos bajos y compromiso cerebral son tan poco comunes que se cuestiona su asociación con la vacuna.
SE RECOMIENDA RETRASAR O NO ADMINISTRAR LA VACUNA EN ESTOS CASOS:
Las mujeres embarazadas no deben recibir la vacuna y las mujeres que se han vacunado deben esperar al menos 1 mes antes de embarazarse.
Los niños o adultos que tienen el sistema inmune debilitado como consecuencia de VIH/SIDA, cáncer, trasplante de órganos u otros factores no deben vacunarse contra la varicela.
Los niños o adultos que son alérgicos al antibiótico neomicina o a la gelatina no deben recibir la vacuna.
Los niños o adultos que están tomando esteroides por cualquier condición deben consultar con el médico acerca del momento adecuado para la vacuna de la varicela.
Cualquier persona que haya recibido recientemente una transfusión de sangre u otro producto (incluyendo gamaglobulina) debe consultar con el médico acerca del momento adecuado para la vacuna de la varicela.
Los niños que están recibiendo aspirina u otros salicilatos no deben recibir esta vacuna debido al riesgo teórico de síndrome de Reye.
SE DEBE LLAMAR AL MÉDICO SI:
Hay duda en cuanto a la necesidad de administrar la vacuna contra la varicela.
Aparecen efectos secundarios moderados o graves después de la inyección.
Después de la vacuna se presenta algún síntoma alarmante.
Es necesario aclarar dudas antes o después de recibir la vacuna.



Información del Producto

Esta vacuna esta constituida por el virus vivo pero atenuado de la varicela y esta indicada para la inmunización activa (desencadena la producción de anticuerpos vs. varicela) en los mayores de un año de edad.

Reacciones Secundarias

La frecuencia de que se presenten reacciones indeseables es muy baja en todas las edades. Las reacciones en el sitio de la inyección son leves y pasajeras. Entre las reacciones generales se reporta erupción vesicular en menos de 4% de los vacunados y ocurren en las 3 primeras semanas después de la vacunación. Sintomas como dolor de cabeza, fiebre, adormecimiento de algunas partes del cuerpo y fatiga se presentan en menos del 2.5% de los casos.

Mayor Información:

Composición: Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene: Virus Atenuado Varicela Zoster 103.3 unidades formadoras de placas (UFP).
Descripción: Varilrix es una preparación liofilizada del virus Varicela-zoster atenuado de la cepa Oka, obtenida por propagación en cultivos de células diploides humanas MRC5. Varilrix cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas y vacunas de varicela.
Acción Terapéutica: Vacuna contra la varicela.
Indicaciones: Individuos sanos: Varilrix está indicada para la inmunización activa contra varicela en individuos sanos mayores de 12 meses de edad. Pacientes de alto riesgo y contactos sanos cercanos: Varilrix también está indicada para la inmunización activa contra varicela en pacientes de alto riesgo y sus contactos sanos susceptibles. Pacientes con leucemia aguda: se sabe que los pacientes con leucemia tienen un riesgo especial cuando presentan varicela, y deben ser vacunados si no han enfermado de varicela o son seronegativos. Cuando los pacientes son vacunados en la fase aguda de la leucemia, la quimioterapia de mantenimiento debe ser suspendida 1 semana antes y 1 semana después de la inmunización. Normalmente los pacientes que están sometidos a sesiones de radioterapia no deben ser vacunados durante la fase de tratamiento. Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor: los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con corticoesteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades de la colágena y asma bronquial grave) están predispuestos a desarrollar varicela grave. En general, los pacientes son inmunizados cuando presentan una remisión hematológica completa de la enfermedad. Se recomienda que la cuenta total de linfocitos sea por lo menos de 1200 por mm3 o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. Pacientes programados para trasplantes de órganos: si se está considerando el trasplante de un órgano (como el trasplante de riñón), se debe proceder a la inmunización unas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor. Pacientes con enfermedades crónicas: también pueden predisponer a la varicela grave otras enfermedades crónicas, como trastornos metabólicos y endocrinos, enfermedades pulmonares y cardiovasculares crónicas, mucoviscidosis, y anomalías neuromusculares. Contactos cercanos sanos: los contactos sanos susceptibles deben ser inmunizados para disminuir el riesgo de transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos contactos sanos susceptibles incluyen a los padres y hermanos de los pacientes de alto riesgo, al personal médico y paramédico, y a cualquier otra persona que esté en contacto con pacientes con varicela o de alto riesgo.
Propiedades: Información relevante sobre las vacunas: en los sujetos susceptibles, Varilrix produce una infección de varicela inaparente clínicamente atenuada. Es posible lograr cierta protección contra la varicela si la vacuna es aplicada en un lapso de 72 horas a partir de la exposición a la varicela natural. Sujetos sanos: en estudios clínicos en los que participaron más de 1.500 sujetos (con edades comprendidas entre 9 meses y 12 años), el índice total de seroconversión fue mayor de 98% a las 6 semanas después de la vacunación. El índice de seroconversión disminuye con la edad. En los sujetos mayores de 13 años de edad, es necesario aplicar 2 dosis (con un intervalo de 6 a 10 semanas) para lograr una seroconversión del 100%. Pacientes de alto riesgo: en los pacientes de alto riesgo, el índice total de seroconversión fue de 80%. Sin embargo, en los pacientes leucémicos el índice total de seroconversión fue de aproximadamente 90%. En los pacientes de alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra la varicela después de la vacunación, para identificar a los pacientes que puedan resultar beneficiados con una segunda vacunación. En pacientes altamente inmunodeprimidos, se ha observado varicela clínicamente evidente después de la vacunación, y de las vesículas se ha aislado un virus similar al de la vacuna. En un estudio, la incidencia de herpes zoster en pacientes leucémicos inmunizados fue menor que la observada en pacientes leucémicos no inmunizados infectados de manera natural. Se ha demostrado la transmisión del virus de la cepa Oka de la vacuna, evidenciada por el aislamiento e identificación del virus, en 4 casos en hermanos de sujetos vacunados inmunocomprometidos que tuvieron erupción vesicular. Cuando los hermanos de los sujetos inmunocomprometidos vacunados desarrollaron una erupción después de la exposición, esta siempre resultó bastante leve.
Posología: Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene 1 dosis inmunizante. De 12 meses hasta 12 años de edad: 1 dosis. De 13 años y mayores: 2 dosis con un intervalo de 6 a 10 semanas. En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descrito para los sujetos sanos. En los pacientes con alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la vacunación para identificar a aquellos que puedan resultar beneficiados con la revacunación. Vía de administración: Varilrix solamente es para uso subcutáneo. Instrucciones para su uso/manejo: Varilrix se presenta como un vial de vidrio con un liofilizado de color rosa claro. El diluyente estéril es transparente e incoloro, y se presenta en ampolletas y jeringas prellenadas. Varilrix debe ser reconstituida agregando al frasco que contiene la vacuna liofilizada todo el diluyente contenido en el contenedor suministrado. La vacuna liofilizada se debe disolver completamente en el diluyente. Después de la reconstitución, la vacuna debe ser inyectada lo más pronto posible (30 minutos) y se debe administrar todo el contenido del frasco. Debido a variaciones menores en el pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de rosa a rojo. Antes de la administración, las vacunas deben ser inspeccionadas visualmente para detectar cualquier particula extraña y/o variación en el aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, la vacuna debe ser desechada.
Efectos Colaterales: Sujetos sanos: Varilrix es una vacuna con una reactogenicidad general muy baja en todos los grupos de edad. En general, las reacciones en el sitio de inyección de Varilrix son leves y pasajeras. En estudios clínicos en los que participaron más de 1.500 sujetos (entre 9 meses y 12 años de edad), entre las reacciones generales se reportaron erupciones pápulo-vesiculares en menos del 4% de los sujetos vacunados. La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante las 3 primeras semanas después de la vacunación, y el número de lesiones generalmente fue menor de 10. Durante un período de seguimiento de 6 semanas después de la vacunación, aproximadamente 5% de los sujetos vacunados tuvieron temperaturas por sobre de 37.5ºC (axilar) / 38ºC (rectal). En un estudio de seguimiento, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, en el que participaron 513 niños con edades comprendidas entre 12 y 30 meses, no se observó ninguna diferencia significativa en la naturaleza o incidencia de los síntomas entre los sujetos que recibieron la vacuna o el placebo. En estudios clínicos (con un esquema de 2 dosis) en los que participaron adolescentes, no se han reportado erupciones pápulo-vesiculares relacionadas con la vacunación. La incidencia de síntomas generales relacionados con la vacuna, como cefalea, fiebre, parestesia y fatiga, fue igual o menor de 2.5% después de la administración de cada dosis. La reactogenicidad después de la segunda dosis no fue mayor que la reactogenicidad después de la primera dosis, y no se vio diferencia en la reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y seronegativos. Pacientes de alto riesgo: en general, las reacciones en el sitio de inyección de Varilrix son leves. Erupciones pápulo-vesiculares, rara vez acompañadas de fiebre leve a moderada, se han presentado desde algunos días hasta varias semanas después de la vacunación. Estas reacciones han ocurrido en menos del 25% de los pacientes leucémicos. Generalmente estas erupciones fueron leves y de corta duración. Estas erupciones tienden a presentarse en los pacientes leucémicos más inmunodeprimidos, como en aquéllos que aun están en la fase de mantenimiento de quimioterapia. La aparición de estas erupciones no influyó en el manejo clínico de los pacientes. No hay evidencia de que la vacunación pueda afectar en forma adversa el curso de la enfermedad.
Contraindicaciones: Al igual que con otras vacunas, la administración de Varilrix debe ser pospuesta en sujetos con enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infección trivial no es una contraindicación para la inmunización. Varilrix está contraindicada en los sujetos que tengan un recuento total de linfocitos menor de 1200 por mm3 o que presenten alguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. Varilrix también se encuentra contraindicada en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad sistémica a la neomicina. El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación para la vacunación. La administración de Varilrix está contraindicada en mujeres embarazadas (ver Precauciones: Embarazo y lactancia).
Advertencias: Varilrix debe ser administrada inmediatamente después de la reconstitución. Antes de inyectar la vacuna. No usar alcohol u otros agentes desinfectantes ya que estas sustancias pueden inactivar a los virus contenidos en la vacuna. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener disponible tratamiento médico apropiado en caso de que se presente una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Por esta razón las personas vacunadas deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación. Varilrix no debe ser administrada por vía intradérmica. Varilrix no debe ser administrada por vía I.V. bajo ninguna circunstancia.
Precauciones: Embarazo y lactancia: la administración de Varilrix está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (ver Contraindicaciones). No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia.
Interacciones Medicamentosas: En los sujetos que han recibido una transfusión sanguínea o inmunoglobulinas, la vacunación debe ser pospuesta por lo menos tres meses, debido a la posibilidad de falla de la vacuna por haber adquirido en forma pasiva anticuerpos contra la varicela. Sujetos sanos: Varilrix se puede aplicar en forma simultánea con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben ser administradas en diferentes sitios de inyección. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en cualquier momento en relación con Varilrix. En caso de que una vacuna que contenga sarampión no sea administrada al mismo tiempo que Varilrix, se recomienda dejar transcurrir un intervalo de por lo menos un mes, ya que se sabe que la vacunación contra el sarampión puede ocasionar una supresión temporal de la respuesta inmune celular. Pacientes de alto riesgo: Varilrix no debe ser administrada en forma simultánea con otras vacunas de virus vivos atenuados. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en cualquier momento en relación con Varilrix, ya que no se ha establecido ninguna contraindicación específica. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben ser administradas en diferentes sitios de inyección.
Incompatibilidades: Varilrix no debe ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa.
Conservación: Precauciones especiales para el almacenamiento: la vacuna liofilizada debe ser almacenada en refrigeración a una temperatura entre +2º C y +8º C, protegida de la luz. El diluyente puede ser almacenado en refrigeración o a temperatura ambiente. La vacuna liofilizada no es afectada por el congelamiento. Si los suministros de Varilrix provienen de un almacén central refrigerado, es necesario que el transporte sea realizado en condiciones de refrigeración. Vencimiento: la fecha de vencimiento de la vacuna está indicada en la etiqueta y en el empaque.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con liofilizado monodosis y 1 jeringa prellenada. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.