Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
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Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
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Vacuna contra la varicela
Vacuna
contra la varicela
Vacuna contra la varicela, una enfermedad causada por el virus
varicela zoster. La varicela se caracteriza por una erupción que
forma ampollas y por lo general es leve. Sin embargo, algunos niños
pueden desarrollar complicaciones graves, inclusive potencialmente
mortales de la varicela.
Nombres alternativos:
Vacuna contra el virus de la varicela zoster; Varivax; vacuna de
varicela
Información:
PROGRAMA DE INMUNIZACIÓN:
La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en
inglés) y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los
Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan la vacuna
de la varicela para niños mayores de 1 año. A partir del 2007 se
esta recomendando una segunda dosis de refuerzo de los 4 a los 6
años.
Favor de revisar el esquema de Estados Unidos
Las personas de 13 años y mayores que todavía no hayan recibido la
vacuna ni hayan tenido varicela deben recibir dos dosis con un
intervalo de al menos cuatro semanas entre ellas; mientras que los
niños que reciben la vacuna antes de los 13 años, únicamente
necesitan recibir una dosis.
INFORMACIÓN SOBRE LA VACUNA:
La varicela es causada por el virus de varicela zoster (VZV). Es muy
común, altamente contagiosa y se presenta con más frecuencia en
invierno y en primavera. Generalmente, la infección es leve y no es
potencialmente mortal, pero cada año hay miles de casos en los
cuales las personas se enferman gravemente, requiriendo
hospitalización, y algunos mueren por esta causa.
Vacuna contra la varicela se exige mas para entrar en la escuela.
Lo siguiente se considera prueba aceptable de inmunidad:
Antecedentes de haber tenido varicela
Mostrar prueba de que la persona ha sido vacunada
Mostrar resultados de un examen de sangre que indique inmunidad a la
varicela
BENEFICIOS:
La vacuna contra varicela es altamente efectiva para prevenir la
varicela. Sin embargo, un número limitado de personas, aún después
de haber recibido la vacuna, se enferman de varicela. Esos casos son
generalmente más leves comparados con los vistos en los que no se
han vacunado.
La vacuna contra varicela brinda inmunidad contra la enfermedad a
largo plazo y no parece ser necesaria la aplicación de un refuerzo,
aunque esto aún está en estudio.
La vacuna de la varicela también parece ser efectiva para la
prevención de esta enfermedad en niños no inmunizados expuestos
recientemente al virus (inmunización posexposición). Se debe
consultar con el médico si se cree que el niño ha estado expuesto.
RIESGOS:
Los efectos secundarios de la vacuna de la varicela por lo general
son leves.
Algunos de los pocos efectos secundarios leves posibles son:
Fiebre
Dolor e inflamación en el lugar de la inyección
Una leve erupción
Sólo en casos raros se ha informado de reacciones moderadas o
severas, tales como:
Convulsiones (menos de 1 por cada 1.000 niños)
Neumonía (muy poco común)
Reacción alérgica verdadera ( anafilaxia ), la cual puede causar
dificultad para respirar, urticaria, jadeo, ritmo cardíaco rápido,
vértigo y cambios de comportamiento. Estas reacciones pueden ocurrir
en cualquier momento, desde unos minutos a unas horas después de la
inyección, pero son muy poco comunes.
Otras reacciones como conteos sanguíneos bajos y compromiso cerebral
son tan poco comunes que se cuestiona su asociación con la vacuna.
SE RECOMIENDA RETRASAR O NO ADMINISTRAR LA VACUNA EN ESTOS CASOS:
Las mujeres embarazadas no deben recibir la vacuna y las mujeres que
se han vacunado deben esperar al menos 1 mes antes de embarazarse.
Los niños o adultos que tienen el sistema inmune debilitado como
consecuencia de VIH/SIDA, cáncer, trasplante de órganos u otros
factores no deben vacunarse contra la varicela.
Los niños o adultos que son alérgicos al antibiótico neomicina o a
la gelatina no deben recibir la vacuna.
Los niños o adultos que están tomando esteroides por cualquier
condición deben consultar con el médico acerca del momento adecuado
para la vacuna de la varicela.
Cualquier persona que haya recibido recientemente una transfusión de
sangre u otro producto (incluyendo gamaglobulina) debe consultar con
el médico acerca del momento adecuado para la vacuna de la varicela.
Los niños que están recibiendo aspirina u otros salicilatos no deben
recibir esta vacuna debido al riesgo teórico de síndrome de Reye.
SE DEBE LLAMAR AL MÉDICO SI:
Hay duda en cuanto a la necesidad de administrar la vacuna contra la
varicela.
Aparecen efectos secundarios moderados o graves después de la
inyección.
Después de la vacuna se presenta algún síntoma alarmante.
Es necesario aclarar dudas antes o después de recibir la vacuna.
Información del Producto
Esta vacuna esta constituida por el virus vivo pero atenuado de la
varicela y esta indicada para la inmunización activa (desencadena la
producción de anticuerpos vs. varicela) en los mayores de un año de
edad.
Reacciones Secundarias
La frecuencia de que se presenten reacciones indeseables es muy baja
en todas las edades. Las reacciones en el sitio de la inyección son
leves y pasajeras. Entre las reacciones generales se reporta
erupción vesicular en menos de 4% de los vacunados y ocurren en las
3 primeras semanas después de la vacunación. Sintomas como dolor de
cabeza, fiebre, adormecimiento de algunas partes del cuerpo y fatiga
se presentan en menos del 2.5% de los casos.
Mayor Información:
Composición: Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene: Virus
Atenuado Varicela Zoster 103.3 unidades formadoras de placas (UFP).
Descripción: Varilrix es una preparación liofilizada del virus
Varicela-zoster atenuado de la cepa Oka, obtenida por propagación en
cultivos de células diploides humanas MRC5. Varilrix cumple con los
requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para
sustancias biológicas y vacunas de varicela.
Acción Terapéutica: Vacuna contra la varicela.
Indicaciones: Individuos sanos: Varilrix está indicada para la
inmunización activa contra varicela en individuos sanos mayores de
12 meses de edad. Pacientes de alto riesgo y contactos sanos
cercanos: Varilrix también está indicada para la inmunización activa
contra varicela en pacientes de alto riesgo y sus contactos sanos
susceptibles. Pacientes con leucemia aguda: se sabe que los
pacientes con leucemia tienen un riesgo especial cuando presentan
varicela, y deben ser vacunados si no han enfermado de varicela o
son seronegativos. Cuando los pacientes son vacunados en la fase
aguda de la leucemia, la quimioterapia de mantenimiento debe ser
suspendida 1 semana antes y 1 semana después de la inmunización.
Normalmente los pacientes que están sometidos a sesiones de
radioterapia no deben ser vacunados durante la fase de tratamiento.
Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor: los pacientes bajo
tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con
corticoesteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades
crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades
autoinmunes, enfermedades de la colágena y asma bronquial grave)
están predispuestos a desarrollar varicela grave. En general, los
pacientes son inmunizados cuando presentan una remisión hematológica
completa de la enfermedad. Se recomienda que la cuenta total de
linfocitos sea por lo menos de 1200 por mm3 o que no exista ninguna
otra evidencia de inmunodeficiencia celular. Pacientes programados
para trasplantes de órganos: si se está considerando el trasplante
de un órgano (como el trasplante de riñón), se debe proceder a la
inmunización unas semanas antes de la administración del tratamiento
inmunosupresor. Pacientes con enfermedades crónicas: también pueden
predisponer a la varicela grave otras enfermedades crónicas, como
trastornos metabólicos y endocrinos, enfermedades pulmonares y
cardiovasculares crónicas, mucoviscidosis, y anomalías
neuromusculares. Contactos cercanos sanos: los contactos sanos
susceptibles deben ser inmunizados para disminuir el riesgo de
transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos
contactos sanos susceptibles incluyen a los padres y hermanos de los
pacientes de alto riesgo, al personal médico y paramédico, y a
cualquier otra persona que esté en contacto con pacientes con
varicela o de alto riesgo.
Propiedades: Información relevante sobre las vacunas: en los sujetos
susceptibles, Varilrix produce una infección de varicela inaparente
clínicamente atenuada. Es posible lograr cierta protección contra la
varicela si la vacuna es aplicada en un lapso de 72 horas a partir
de la exposición a la varicela natural. Sujetos sanos: en estudios
clínicos en los que participaron más de 1.500 sujetos (con edades
comprendidas entre 9 meses y 12 años), el índice total de
seroconversión fue mayor de 98% a las 6 semanas después de la
vacunación. El índice de seroconversión disminuye con la edad. En
los sujetos mayores de 13 años de edad, es necesario aplicar 2 dosis
(con un intervalo de 6 a 10 semanas) para lograr una seroconversión
del 100%. Pacientes de alto riesgo: en los pacientes de alto riesgo,
el índice total de seroconversión fue de 80%. Sin embargo, en los
pacientes leucémicos el índice total de seroconversión fue de
aproximadamente 90%. En los pacientes de alto riesgo puede estar
indicada la medición periódica de los anticuerpos contra la varicela
después de la vacunación, para identificar a los pacientes que
puedan resultar beneficiados con una segunda vacunación. En
pacientes altamente inmunodeprimidos, se ha observado varicela
clínicamente evidente después de la vacunación, y de las vesículas
se ha aislado un virus similar al de la vacuna. En un estudio, la
incidencia de herpes zoster en pacientes leucémicos inmunizados fue
menor que la observada en pacientes leucémicos no inmunizados
infectados de manera natural. Se ha demostrado la transmisión del
virus de la cepa Oka de la vacuna, evidenciada por el aislamiento e
identificación del virus, en 4 casos en hermanos de sujetos
vacunados inmunocomprometidos que tuvieron erupción vesicular.
Cuando los hermanos de los sujetos inmunocomprometidos vacunados
desarrollaron una erupción después de la exposición, esta siempre
resultó bastante leve.
Posología: Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene 1 dosis
inmunizante. De 12 meses hasta 12 años de edad: 1 dosis. De 13 años
y mayores: 2 dosis con un intervalo de 6 a 10 semanas. En los
pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de
inmunización descrito para los sujetos sanos. En los pacientes con
alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los
anticuerpos contra varicela después de la vacunación para
identificar a aquellos que puedan resultar beneficiados con la
revacunación. Vía de administración: Varilrix solamente es para uso
subcutáneo. Instrucciones para su uso/manejo: Varilrix se presenta
como un vial de vidrio con un liofilizado de color rosa claro. El
diluyente estéril es transparente e incoloro, y se presenta en
ampolletas y jeringas prellenadas. Varilrix debe ser reconstituida
agregando al frasco que contiene la vacuna liofilizada todo el
diluyente contenido en el contenedor suministrado. La vacuna
liofilizada se debe disolver completamente en el diluyente. Después
de la reconstitución, la vacuna debe ser inyectada lo más pronto
posible (30 minutos) y se debe administrar todo el contenido del
frasco. Debido a variaciones menores en el pH, el color de la vacuna
reconstituida puede variar de rosa a rojo. Antes de la
administración, las vacunas deben ser inspeccionadas visualmente
para detectar cualquier particula extraña y/o variación en el
aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas
anormalidades, la vacuna debe ser desechada.
Efectos Colaterales: Sujetos sanos: Varilrix es una vacuna con una
reactogenicidad general muy baja en todos los grupos de edad. En
general, las reacciones en el sitio de inyección de Varilrix son
leves y pasajeras. En estudios clínicos en los que participaron más
de 1.500 sujetos (entre 9 meses y 12 años de edad), entre las
reacciones generales se reportaron erupciones pápulo-vesiculares en
menos del 4% de los sujetos vacunados. La mayoría de estas
reacciones ocurrieron durante las 3 primeras semanas después de la
vacunación, y el número de lesiones generalmente fue menor de 10.
Durante un período de seguimiento de 6 semanas después de la
vacunación, aproximadamente 5% de los sujetos vacunados tuvieron
temperaturas por sobre de 37.5ºC (axilar) / 38ºC (rectal). En un
estudio de seguimiento, doble ciego, controlado con placebo, de 4
semanas de duración, en el que participaron 513 niños con edades
comprendidas entre 12 y 30 meses, no se observó ninguna diferencia
significativa en la naturaleza o incidencia de los síntomas entre
los sujetos que recibieron la vacuna o el placebo. En estudios
clínicos (con un esquema de 2 dosis) en los que participaron
adolescentes, no se han reportado erupciones pápulo-vesiculares
relacionadas con la vacunación. La incidencia de síntomas generales
relacionados con la vacuna, como cefalea, fiebre, parestesia y
fatiga, fue igual o menor de 2.5% después de la administración de
cada dosis. La reactogenicidad después de la segunda dosis no fue
mayor que la reactogenicidad después de la primera dosis, y no se
vio diferencia en la reactogenicidad entre los sujetos inicialmente
seropositivos y seronegativos. Pacientes de alto riesgo: en general,
las reacciones en el sitio de inyección de Varilrix son leves.
Erupciones pápulo-vesiculares, rara vez acompañadas de fiebre leve a
moderada, se han presentado desde algunos días hasta varias semanas
después de la vacunación. Estas reacciones han ocurrido en menos del
25% de los pacientes leucémicos. Generalmente estas erupciones
fueron leves y de corta duración. Estas erupciones tienden a
presentarse en los pacientes leucémicos más inmunodeprimidos, como
en aquéllos que aun están en la fase de mantenimiento de
quimioterapia. La aparición de estas erupciones no influyó en el
manejo clínico de los pacientes. No hay evidencia de que la
vacunación pueda afectar en forma adversa el curso de la enfermedad.
Contraindicaciones: Al igual que con otras vacunas, la
administración de Varilrix debe ser pospuesta en sujetos con
enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, en los sujetos sanos la
presencia de una infección trivial no es una contraindicación para
la inmunización. Varilrix está contraindicada en los sujetos que
tengan un recuento total de linfocitos menor de 1200 por mm3 o que
presenten alguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular.
Varilrix también se encuentra contraindicada en sujetos con
antecedentes de hipersensibilidad sistémica a la neomicina. El
antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no
constituye una contraindicación para la vacunación. La
administración de Varilrix está contraindicada en mujeres
embarazadas (ver Precauciones: Embarazo y lactancia).
Advertencias: Varilrix debe ser administrada inmediatamente después
de la reconstitución. Antes de inyectar la vacuna. No usar alcohol u
otros agentes desinfectantes ya que estas sustancias pueden
inactivar a los virus contenidos en la vacuna. Al igual que con
todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener disponible
tratamiento médico apropiado en caso de que se presente una reacción
anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Por
esta razón las personas vacunadas deben permanecer bajo supervisión
médica durante 30 minutos después de la vacunación. Varilrix no debe
ser administrada por vía intradérmica. Varilrix no debe ser
administrada por vía I.V. bajo ninguna circunstancia.
Precauciones: Embarazo y lactancia: la administración de Varilrix
está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar
el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (ver
Contraindicaciones). No se dispone de datos referentes a la
administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia.
Interacciones Medicamentosas: En los sujetos que han recibido una
transfusión sanguínea o inmunoglobulinas, la vacunación debe ser
pospuesta por lo menos tres meses, debido a la posibilidad de falla
de la vacuna por haber adquirido en forma pasiva anticuerpos contra
la varicela. Sujetos sanos: Varilrix se puede aplicar en forma
simultánea con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables
siempre deben ser administradas en diferentes sitios de inyección.
Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en cualquier
momento en relación con Varilrix. En caso de que una vacuna que
contenga sarampión no sea administrada al mismo tiempo que Varilrix,
se recomienda dejar transcurrir un intervalo de por lo menos un mes,
ya que se sabe que la vacunación contra el sarampión puede ocasionar
una supresión temporal de la respuesta inmune celular. Pacientes de
alto riesgo: Varilrix no debe ser administrada en forma simultánea
con otras vacunas de virus vivos atenuados. Las vacunas inactivadas
pueden ser administradas en cualquier momento en relación con
Varilrix, ya que no se ha establecido ninguna contraindicación
específica. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben ser
administradas en diferentes sitios de inyección.
Incompatibilidades: Varilrix no debe ser mezclada con otras vacunas
en la misma jeringa.
Conservación: Precauciones especiales para el almacenamiento: la
vacuna liofilizada debe ser almacenada en refrigeración a una
temperatura entre +2º C y +8º C, protegida de la luz. El diluyente
puede ser almacenado en refrigeración o a temperatura ambiente. La
vacuna liofilizada no es afectada por el congelamiento. Si los
suministros de Varilrix provienen de un almacén central refrigerado,
es necesario que el transporte sea realizado en condiciones de
refrigeración. Vencimiento: la fecha de vencimiento de la vacuna
está indicada en la etiqueta y en el empaque.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con liofilizado
monodosis y 1 jeringa prellenada. La información completa de
prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés
Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.