Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
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Vacuna contra la varicela
Vacuna contra la varicela
Vacuna contra la varicela, una enfermedad causada por el virus varicela zoster.
La varicela se caracteriza por una erupción que forma ampollas y por lo general
es leve. Sin embargo, algunos niños pueden desarrollar complicaciones graves,
inclusive potencialmente mortales de la varicela.
Nombres alternativos:
Vacuna contra el virus de la varicela zoster; vacuna de varicela
Información:
PROGRAMA DE INMUNIZACIÓN:
La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) y el
Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por
sus siglas en inglés) recomiendan la vacuna de la varicela para niños mayores de
1 año. A partir del 2007 se esta recomendando una segunda dosis de refuerzo de
los 4 a los 6 años.
Favor de revisar el esquema de Estados Unidos Aquí
Las personas de 13 años y mayores que todavía no hayan recibido la vacuna ni
hayan tenido varicela deben recibir dos dosis con un intervalo de al menos
cuatro semanas entre ellas; mientras que los niños que reciben la vacuna antes
de los 13 años, únicamente necesitan recibir una dosis.
INFORMACIÓN SOBRE LA VACUNA:
La varicela es causada por el virus de varicela zoster (VZV). Es muy común,
altamente contagiosa y se presenta con más frecuencia en invierno y en
primavera. Generalmente, la infección es leve y no es potencialmente mortal,
pero cada año hay miles de casos en los cuales las personas se enferman
gravemente, requiriendo hospitalización, y algunos mueren por esta causa.
Vacuna contra la varicela se exige mas para entrar en la escuela.
Lo siguiente se considera prueba aceptable de inmunidad:
Antecedentes de haber tenido varicela
Mostrar prueba de que la persona ha sido vacunada
Mostrar resultados de un examen de sangre que indique inmunidad a la varicela
BENEFICIOS:
La vacuna contra varicela es altamente efectiva para prevenir la varicela. Sin
embargo, un número limitado de personas, aún después de haber recibido la
vacuna, se enferman de varicela. Esos casos son generalmente más leves
comparados con los vistos en los que no se han vacunado.
La vacuna contra varicela brinda inmunidad contra la enfermedad a largo plazo y
no parece ser necesaria la aplicación de un refuerzo, aunque esto aún está en
estudio.
La vacuna de la varicela también parece ser efectiva para la prevención de esta
enfermedad en niños no inmunizados expuestos recientemente al virus
(inmunización posexposición). Se debe consultar con el médico si se cree que el
niño ha estado expuesto.
RIESGOS:
Los efectos secundarios de la vacuna de la varicela por lo general son leves.
Algunos de los pocos efectos secundarios leves posibles son:
Fiebre
Dolor e inflamación en el lugar de la inyección
Una leve erupción
Sólo en casos raros se ha informado de reacciones moderadas o severas, tales
como:
Convulsiones (menos de 1 por cada 1.000 niños)
Neumonía (muy poco común)
Reacción alérgica verdadera ( anafilaxia ), la cual puede causar dificultad para
respirar, urticaria, jadeo, ritmo cardíaco rápido, vértigo y cambios de
comportamiento. Estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento, desde unos
minutos a unas horas después de la inyección, pero son muy poco comunes.
Otras reacciones como conteos sanguíneos bajos y compromiso cerebral son tan
poco comunes que se cuestiona su asociación con la vacuna.
SE RECOMIENDA RETRASAR O NO ADMINISTRAR LA VACUNA EN ESTOS CASOS:
Las mujeres embarazadas no deben recibir la vacuna y las mujeres que se han
vacunado deben esperar al menos 1 mes antes de embarazarse.
Los niños o adultos que tienen el sistema inmune debilitado como consecuencia de
VIH/SIDA, cáncer, trasplante de órganos u otros factores no deben vacunarse
contra la varicela.
Los niños o adultos que son alérgicos al antibiótico neomicina o a la gelatina
no deben recibir la vacuna.
Los niños o adultos que están tomando esteroides por cualquier condición deben
consultar con el médico acerca del momento adecuado para la vacuna de la
varicela.
Cualquier persona que haya recibido recientemente una transfusión de sangre u
otro producto (incluyendo gamaglobulina) debe consultar con el médico acerca del
momento adecuado para la vacuna de la varicela.
Los niños que están recibiendo aspirina u otros salicilatos no deben recibir
esta vacuna debido al riesgo teórico de síndrome de Reye.
SE DEBE LLAMAR AL MÉDICO SI:
Hay duda en cuanto a la necesidad de administrar la vacuna contra la varicela.
Aparecen efectos secundarios moderados o graves después de la inyección.
Después de la vacuna se presenta algún síntoma alarmante.
Es necesario aclarar dudas antes o después de recibir la vacuna.
I. NOMBRE COMERCIAL Y GENERICO
La vacuna ®†
[vacuna de virus vivo contra la varicela (Oka/Merck), MSD]
II. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Suspensión.
La vacuna® es una vacuna de virus vivo atenuado (un preparado liofilizado de la
cepa Oka/Merck del virus de la varicela).
QUIMICA
La vacuna® es un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la
varicela vivo atenuado. El virus fue obtenido inicialmente de un niño con
varicela natural, introducido en cultivos de células pulmonares embrionarias
humanas, adaptado y reproducido en cultivos de células embrionarias de cobayo y,
finalmente, reproducido en cultivos de células diploides humanas (WI-38). Los
traslados adicionales del virus para preparar la vacuna contra la varicela se
hicieron en Merck Research Laboratories en cultivos de células diploides humanas
(MRC-5) exentos de agentes agregados. Esta vacuna de virus vivo atenuado contra
la varicela es un preparado liofilizado que contiene sucrosa, fosfato, glutamato
y gelatina procesada como estabilizantes.
Para conservar su potencia, la vacuna liofilizada se debe mantener congelada a
un promedio de temperatura de -15°C o menor, y se debe usar antes de la fecha de
caducidad. Se puede conservar en cualquier congelador que mantenga un promedio
de temperatura de -15°C o menor.
Suspensión.
La vacuna® es una vacuna de virus vivo atenuado (un preparado liofilizado de la
cepa Oka/Merck del virus de la varicela).
QUIMICA
La vacuna® es un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la
varicela vivo atenuado. El virus fue obtenido inicialmente de un niño con
varicela natural, introducido en cultivos de células pulmonares embrionarias
humanas, adaptado y reproducido en cultivos de células embrionarias de cobayo y,
finalmente, reproducido en cultivos de células diploides humanas (WI-38). Los
traslados adicionales del virus para preparar la vacuna contra la varicela se
hicieron en Merck Research Laboratories en cultivos de células diploides humanas
(MRC-5) exentos de agentes agregados. Esta vacuna de virus vivo atenuado contra
la varicela es un preparado liofilizado que contiene sucrosa, fosfato, glutamato
y gelatina procesada como estabilizantes.
Para conservar su potencia, la vacuna liofilizada se debe mantener congelada a
un promedio de temperatura de -15°C o menor, y se debe usar antes de la fecha de
caducidad. Se puede conservar en cualquier congelador que mantenga un promedio
de temperatura de -15°C o menor.
III. INDICACIONES TERAPEUTICAS
La vacuna® está indicado para vacunar contra la varicela a personas de 12 meses de
edad o mayores.
Revacunación
Hasta ahora, no se sabe cuánto dura la protección proporcionada por La vacuna® o
si es necesario administrar dosis de refuerzo. Sin embargo, en las personas
vacunadas se ha observado un aumento de los niveles de anticuerpo tras la
exposición a la varicela natural o después de administrar una dosis de refuerzo
de La vacuna® cuatro a seis años después de la vacunación.
En un grupo de población con un alto porcentaje de vacunados puede disminuir la
inmunidad de algunos individuos debido a la falta de exposición a la varicela
natural como resultado del cambio epidemiológico. Se están realizando estudios
de vigilancia después de la salida de la vacuna al mercado para determinar si es
necesaria la vacunación de refuerzo y el tiempo adecuado para realizarla.
Es posible que la vacunación con La vacuna® no proteja a todos los niños,
adolescentes y adultos sanos susceptibles.
IV. CONTRAINDICACIONES
ariAntecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la
vacuna, incluyendo la gelatina.
Antecedentes de reacción anafilactoide a la neomicina (cada dosis de la vacuna
reconstituida contiene trazas de neomicina).
Personas con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, o
cualquier otra neoplasia maligna que afecte la médula ósea o el sistema
linfático.
Personas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor, las cuales son más
susceptibles a las infecciones que las personas sanas. En las personas tratadas
con dosis inmunosupresoras de corticosteroides la vacunación con la vacuna de
virus vivo contra la varicela puede causar una erupción cutánea más extensa o
enfermedad diseminada.
Personas con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluyendo las
que padecen inmunosupresión asociada con el sida u otras manifestaciones
clínicas de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana; deficiencias
inmunitarias celulares, y estados de hipogammaglobulinemia y
disgammaglobulinemia.
Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos
que se demuestre la capacidad inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.
Tuberculosis activa no tratada.
Cualquier enfermedad respiratoria febril u otra infección febril activa.
Embarazo; hasta ahora, se desconocen los posibles efectos de la vacuna sobre el
desarrollo fetal, pero se sabe que a veces la varicela natural causa daños al
feto. Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, deben evitar
embarazarse en los tres meses siguientes a la vacunación. (Véase VI.
PRECAUCIONES DURANTE EL EMBARAZO.)
V. PRECAUCIONES GENERALES
Se deben tener los medios terapéuticos adecuados, incluyendo epinefrina
inyectable (al 1:1,000), para usarlos inmediatamente si ocurre una reacción
anafilactoide.
No se sabe cuánto dura la protección contra la infección por el virus de la
varicela después de la vacunación con La vacuna®.
No se sabe si la administración de La vacuna® inmediatamente después de la
exposición a la varicela natural evitará la enfermedad.
No se han determinado la seguridad y la eficacia de La vacuna® en niños y adultos
jóvenes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana, con o sin signos
de inmunosupresión (véase también IV. CONTRAINDICACIONES).
Transmisión
La experiencia obtenida después de la salida al mercado sugiere que en raros
casos puede ocurrir la transmisión del virus de la vacuna de los vacunados sanos
que presentan una erupción semejante a la varicela a los contactos sanos
susceptibles. También se ha reportado, pero no se ha confirmado, la transmisión
del virus de la vacuna por personas vacunadas que no presentaron dicha erupción.
Por lo tanto, siempre que sea posible se debe evitar hasta por seis semanas el
contacto estrecho entre quienes han recibido la vacuna y las personas
susceptibles de alto riesgo. En circunstancias en las que ese contacto es
inevitable, se debe comparar el riesgo potencial de la transmisión del virus de
la vacuna con el de contraer y transmitir el virus de la varicela natural. Los
individuos susceptibles de alto riesgo incluyen:
las personas inmunocomprometidas
las mujeres embarazadas sin antecedentes comprobados de varicela o datos de
laboratorio que indiquen que ya la han padecido
los recién nacidos de madres sin antecedentes comprobados de varicela o datos de
laboratorio que indiquen que ya la han padecido.
EMPLEO EN NIÑOS
No hay datos clínicos disponibles acerca de la seguridad y la eficacia de
La vacuna® en niños menores de un año. No se recomienda administrarlo antes de esa
edad.
INFORMACION PARA LOS PACIENTES
Se debe informar a los pacientes y a sus padres o tutores sobre los beneficios y
los riesgos de La vacuna®, y se les debe pedir que reporten cualquier reacción
adversa que ocurra.
Se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
VI. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
EMBARAZO
No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No
se sabe si La vacuna® puede causar daños al feto o afectar la capacidad
reproductora si se administra a una mujer embarazada. Por lo tanto, no se debe
administrar La vacuna® a una mujer embarazada, y se debe evitar el embarazo
durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase IV.
CONTRAINDICACIONES).
MADRES LACTANTES
No se sabe si el virus de la varicela de la vacuna es excretado con la leche
humana. Por lo tanto, y debido a que algunos virus sí son excretados con la
leche, se debe tener precaución si se administra La vacuna® a una mujer que está
amamantando.
VII. REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
Estudios clínicos
En los ensayos clínicos se administró La vacuna® a 11,102 niños, adolescentes
y adultos sanos, y fue generalmente bien tolerado.
En un estudio doble ciego controlado con placebo sobre 914 niños y adolescentes
sanos en los que se confirmó serológicamente la susceptibilidad a la varicela,
las únicas reacciones adversas que
ocurrieron con una incidencia significativamente mayor en los vacunados que en
los que recibieron el placebo fueron dolor y enrojecimiento en el sitio de la
inyección y erupción semejante a la varicela.
Niños de uno a doce años de edad
En los ensayos clínicos en niños sanos vigilados hasta por 42 días después de
una dosis única de La vacuna® se reportaron las siguientes reacciones adversas, en
orden decreciente de frecuencia: Trastornos en el sitio de la inyección (dolor/adolorimiento,
hinchazón y/o eritema, erupción, prurito, hematoma, induración, rigidez), fiebre
>39° bucal, erupción semejante a la varicela (generalizada o en el sitio de la
inyección).
Adolescentes de 13 años o mayores y adultos
En los ensayos clínicos en adolescentes y adultos sanos, la mayoría de los
cuales recibieron dos dosis de La vacuna® y fueron vigilados hasta por 42 días
después de cada dosis, se reportaron las siguientes reacciones adversas, en
orden decreciente de frecuencia: Trastornos en el sitio de la inyección (adolorimiento,
eritema, hinchazón, erupción, prurito, aumento de la temperatura local,
hematoma, induración, hipoestesia), fiebre >37.7° bucal, erupción semejante a la
varicela (generalizada o en el sitio de la inyección).
Desde la salida de la vacuna al mercado se han reportado los siguientes efectos
colaterales adicionales:
Generales: Anafilaxis.
Neurológicos/psíquicos: Encefalitis; ataxia; parestesia.
Cutáneos: Síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme; herpes zóster;
celulitis.
VIII. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
La vacunación se debe posponer por lo menos cinco meses después de transfusiones
de sangre o de plasma o de administrar inmunoglobulina inespecífica o
inmunoglobulina anti-varicela/zóster.
Durante los dos meses siguientes a la aplicación de La vacuna® no se debe
administrar ninguna inmunoglobulina, incluyendo la inmunoglobulina antivaricela/zóster,
a menos que los beneficios de su uso sean mayores que los de la vacunación.
Se debe evitar el uso de salicilatos durante las seis semanas siguientes a la
vacunación con La vacuna®, debido a que se ha reportado el síndrome de Reye tras
la administración de salicilatos durante la varicela natural.
Los resultados de estudios clínicos indican que La vacuna® se puede administrar al
mismo tiempo que M-M-R®II (vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y
rubéola), TETRAMUNE®** (toxoides diftérico y tetánico, vacuna antipertussis
adsorbida y vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b) o COMVAX®*
(vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b y vacuna contra la
hepatitis B).
Datos limitados sobre un producto experimental que contiene vacuna contra la
varicela sugieren que La vacuna® puede ser administrado al mismo tiempo que las
vacunas DTPa (difteria, tétanos, pertussis acelular) y PedvaxHIB®* (vacuna
conjugada [con proteína meningocócica] contra Haemophilus b, MSD), en sitios
diferentes y con distintas jeringas, y con la vacuna oral contra la
poliomielitis.
IX. PRECAUCIONES O EFECTOS RELACIONADOS CON CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y DESARROLLO
No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de alteración de la
fertilidad de La vacuna®.
X. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
PARA ADMINISTRACION SUBCUTANEA.
No se inyecte por vía intravenosa.
Los niños de 12 meses a 12 años de edad deben recibir una sola dosis de 0.5 ml
por vía subcutánea.
Los adolescentes de 13 años o mayores y los adultos deben recibir una dosis de
0.5 ml por vía subcutánea en la fecha escogida y una segunda dosis de 0.5 ml
cuatro a ocho semanas después.
El punto preferido para la inyección es la cara externa del brazo (región
deltoidea).
La vacuna® SE DEBE CONSEVAR CONGELADO a un promedio de temperatura de -15°C o
menor, hasta el momento de reconstituirlo para inyectarlo. Para conservar
La vacuna® se puede emplear cualquier congelador (p.ej., portátil, libre de
escarcha) que sea confiable para mantener una temperatura media de -15°C y tenga
un cierre hermético separado. El diluente se debe conservar por separado a la
temperatura ambiente o en refrigeración. Para reconstituir la vacuna, aspírense
0.7 ml del diluente con la jeringa que se va a usar para la reconstitución,
inyéctense en el frasco de vacuna liofilizada, y mézclese bien agitando el
frasco suavemente. Aspírese todo el contenido con la jeringa e inyéctese el
volumen total (0.5 ml aproximadamente) de vacuna reconstituida por vía
subcutánea, de preferencia en la cara externa del brazo (región deltoidea) o en
la cara anteroexterna del muslo. SE RECOMIENDA ADMINISTRAR LA VACUNA
INMEDIATAMENTE DESPUES DE RECONSTITUIRLA, PARA MINIMIZAR LA PERDIDA DE POTENCIA.
DESECHESE LA VACUNA RECONSTITUIDA QUE NO SE HAYA ADMINISTRADO EN LOS 30 MINUTOS
SIGUIENTES A SU RECONSTITUCION.
PRECAUCION: Para cada inyección y/o reconstitución de La vacuna® se debe usar una
jeringa estéril y libre de conservadores, antisépticos y detergentes, porque
estas substancias pueden inactivar el virus de la vacuna.
Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada
paciente, para evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a
otra.
Para reconstituir la vacuna úsese únicamente el diluente que se proporciona con
ella (Diluente Estéril para las Vacunas de Virus Vivos de Merck Sharp & Dohme),
que no contiene conservadores u otras substancias antivirales que podrían
inactivar el virus de la vacuna.
No se congele la vacuna reconstituida.
Si las características de la solución y del envase lo permiten, los medicamentos
parenterales se deben examinar visualmente antes de administrarlos, en busca de
partículas o cambios de coloración. Una vez reconstituido, La vacuna® es un
líquido transparente, incoloro o amarillo claro.
XI. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL (ANTIDOTOS)
No hay datos acerca de la sobredosificación.
XII. PRESENTACION
Frasco ámpula con una dosis de vauna contra la varicela. Frasco ámpula y/o
ampolleta con diluente 0.7 ml.
XIII. LEYENDAS DE PROTECCION
Estabilidad
Cuando se mantiene en un congelador sin escarcha a una temperatura media de
-15°C o menor, La vacuna® conserva una potencia de 1,500 UFP o más por dosis
durante 18 meses como mínimo.
Treinta minutos después de reconstituirlo y mantenido a la temperatura ambiente
(20-25°C), La vacuna® tiene una potencia mínima de aproximadamente 1,350 UFP por
dosis.
Antes de reconstituirlo, La vacuna® conserva su potencia hasta por 72 horas cuando
se mantiene continuamente en refrigeración (2-8°C).
Conservación
Para asegurar que no ocurra ninguna pérdida de potencia, durante su transporte
la vacuna se debe mantener congelada a una temperatura de -20°C o menor.
Antes de reconstituirla, consérvese la vacuna liofilizada en un congelador a una
temperatura media de -15°C o menor. Para conservar La vacuna® se puede emplear
cualquier congelador (p.ej., portátil, libre de escarcha) que sea confiable para
mantener una temperatura media de -15°C y tenga un cierre hermético separado.
La vacuna® se puede conservar a la temperatura de refrigerador (2-8°C) hasta por
72 horas continuas antes de reconstituirlo. La vacuna que se haya mantenido a
2-8°C y no se haya usado 72 horas después de sacarla del congelador a -15°C se
debe desechar.
Antes de la reconstitución, protéjase la vacuna de la luz.
El diluente se debe conservar por separado a la temperatura ambiente (20-25°C) o
en el refrigerador.
No hay datos que sugieran que La vacuna® afecte la capacidad para conducir
vehículos o usar máquinaria.
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños.
La vacuna® es marca registrada de MERCK & CO., Whitehouse Station, New Jersey,
Estados Unidos.
D.R. Ó Merck & Co., Inc. 1996. WPC-VRV-I-1299
XIV. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
Merck Sharp & Dohme de Mexico, S.A. de C.V.
Av. División del Norte 3377 Col. Xotepingo. 04610 México, D.F. Tel. 7-22-16-00.
XV. NUMERO DE REGISTRO Y DE IPP
Reg. No. IPP No: FEAR-105000/RM99