Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax:
(81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091
Vacuna contra el Virus Papiloma Humano (VPH). Información de prescripción
I. NOMBRE COMERCIAL
La vacuna
II. NOMBRE GENÉRICO
Vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano
(tipos 6, 11, 16, 18).
III. FÓRMULA Y FORMA FARMACÉUTICA
La vacuna es una vacuna recombinante tetravalente que protege en
contra del virus del papiloma humano (VPH).
La vacuna es un preparado estéril para administración intramuscular.
La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma
humano (vacuna recombinante contra el VPH) es una suspensión líquida
estéril preparada a partir de las partículas parecidas a virus (PPV)
altamente purificadas, compuestas de la proteína recombinante de la
cápside mayor (proteína L1) del VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18. Las
proteínas L1 se producen mediante fermentaciones por separado en
levadura recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (cepa
1895) y se autoensamblan para formar las partículas parecidas a
virus. Las partículas parecidas a virus de cada tipo se purifican y
se adsorben en el adyuvante de aluminio (sulfato hidroxifosfato de
aluminio amorfo). La vacuna recombinante tetravalente contra el VPH
se prepara combinando las partículas parecidas a virus adsorbidas de
cada tipo de VPH, la formulación del adyuvante de aluminio y un
amortiguador.
Ingredientes activos
Cada dosis de 0.5 ml contiene aproximadamente 20 mcg de PPV de L1
del tipo 6, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 11, 40 mcg de PPV de L1 del
tipo 16 y 20 mcg de PPV de L1 del tipo 18.
Ingredientes inactivos
Cada dosis de 0.5 ml contiene los siguientes ingredientes inactivos:
aproximadamente 225 mcg de aluminio (en forma de adyuvante de
sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo), 9.56 mg de cloruro de
sodio, 0.78 mg de L-histidina, 50 mcg de polisorbato 80, 35 mcg de
borato de sodio y agua inyectable. El producto no contiene
conservadores ni antibióticos.
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La vacuna es una vacuna recombinante tetravalente que protege en
contra del virus del papiloma humano (VPH).
La vacuna es un preparado estéril para administración intramuscular.
La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma
humano (vacuna recombinante contra el VPH) es una suspensión líquida
estéril preparada a partir de las partículas parecidas a virus (PPV)
altamente purificadas, compuestas de la proteína recombinante de la
cápside mayor (proteína L1) del VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18. Las
proteínas L1 se producen mediante fermentaciones por separado en
levadura recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (cepa
1895) y se autoensamblan para formar las partículas parecidas a
virus. Las partículas parecidas a virus de cada tipo se purifican y
se adsorben en el adyuvante de aluminio (sulfato hidroxifosfato de
aluminio amorfo). La vacuna recombinante tetravalente contra el VPH
se prepara combinando las partículas parecidas a virus adsorbidas de
cada tipo de VPH, la formulación del adyuvante de aluminio y un
amortiguador.
Ingredientes activos
Cada dosis de 0.5 ml contiene aproximadamente 20 mcg de PPV de L1
del tipo 6, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 11, 40 mcg de PPV de L1 del
tipo 16 y 20 mcg de PPV de L1 del tipo 18.
Ingredientes inactivos
Cada dosis de 0.5 ml contiene los siguientes ingredientes inactivos:
aproximadamente 225 mcg de aluminio (en forma de adyuvante de
sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo), 9.56 mg de cloruro de
sodio, 0.78 mg de L-histidina, 50 mcg de polisorbato 80, 35 mcg de
borato de sodio y agua inyectable. El producto no contiene
conservadores ni antibióticos.
V. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los
excipientes de la vacuna.
Los individuos que presenten síntomas indicativos de
hipersensibilidad después de recibir una dosis de La vacuna no deben
recibir más dosis de La vacuna.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
VI. PRECAUCIONES GENERALES
Al igual que con cualquier vacuna, la aplicación de La vacuna puede
no brindar protección en todos los individuos vacunados con ella.
Esta vacuna no está indicada para el tratamiento de las verrugas
genitales activas; del cáncer cervicouterino, vulvar o vaginal; ni
del carcinoma intraepitelial cervical, vulvar o vaginal.
Esta vacuna no protege contra enfermedades que no sean causadas por
el VPH.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre debe tenerse
disponible el tratamiento médico adecuado, en caso de que se
presenten reacciones anafilácticas raras después de administrar la
vacuna.
La decisión de administrar la vacuna o posponerla debido a una
enfermedad febril presente o reciente depende en gran medida de la
gravedad de los síntomas y de su origen. La febrícula en sí y las
infecciones leves de las vías respiratorias altas no suelen ser
contraindicaciones para la vacunación.
Las personas con una respuesta inmune deficiente, ya sea por el
empleo de tratamiento inmunosupresor, un defecto genético, infección
por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras causas,
pueden tener una menor respuesta de anticuerpos a la inmunización
activa (véase X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).
Esta vacuna debe administrarse con cautela a las personas que
padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya
que en ellas puede haber una hemorragia después de la inyección
intramuscular.
Empleo en niños
No se han evaluado la seguridad y eficacia de La vacuna en niños
menores de 9 años de edad.
Empleo en adultos mayores
No se han evaluado la seguridad y eficacia de La vacuna en adultos
mayores de 26 años de edad.
Empleo en poblaciones especiales
No se han evaluado a fondo la seguridad, la inmunogenicidad y la
eficacia de La vacuna en personas con infección por el VIH.
VII. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O
Embarazo
Los estudios en animales no mostraron ningún efecto dañino, directo
o indirecto, con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario y
fetal, el parto y el desarrollo posnatal. La vacuna indujo una
respuesta de anticuerpos específicos contra el VPH de los tipos 6,
11, 16 y 18 en ratas gestantes después de una o varias inyecciones
intramusculares. Los anticuerpos contra los cuatro tipos se
transfirieron a las crías durante la gestación y, posiblemente, la
lactancia.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no
siempre pueden predecir la respuesta en los seres humanos, debe
evitarse el embarazo durante el periodo de vacunación con La vacuna.
En los estudios clínicos, las participantes se sometieron a una
prueba de embarazo en orina antes de administrarles cada dosis de
La vacuna. A las mujeres en quienes se diagnosticó un embarazo antes
completar el esquema de tres dosis de La vacuna se les indicó que
pospusieran la conclusión del esquema de vacunación hasta después
del embarazo. Tales esquemas no convencionales generaron una
respuesta de anticuerpos contra el VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18,
después de la tercera dosis, comparable con las observadas en
mujeres que recibieron un esquema de vacunación convencional a los
0, 2 y 6 meses (véase XIII. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Durante los estudios clínicos, 1,901 mujeres (944 con vacuna vs. 957
con placebo) reportaron cuando menos un embarazo. En general, la
proporción de embarazos con un desenlace desfavorable fue comparable
en las mujeres que recibieron La vacuna y en las que recibieron
placebo.
Se realizaron subanálisis ulteriores para evaluar los embarazos cuyo
inicio se calculó en los 30 días siguientes o más de 30 días después
de la administración de una dosis de La vacuna o placebo. Entre los
embarazos cuyo inicio se calculó en los 30 días siguientes a la
vacunación, se observaron cinco casos de anomalías congénitas en el
grupo que recibió La vacuna, en comparación con 0 casos de anomalías
congénitas en el grupo que recibió placebo. A la inversa, entre los
embarazos cuyo inicio se calculó más de 30 días después de la
vacunación, se observaron ocho casos de anomalías congénitas en el
grupo que recibió La vacuna, en comparación con 12 casos de anomalías
congénitas en el grupo que recibió placebo. El tipo de anomalías
observadas concordó con las que se observan por lo general en los
embarazos de mujeres entre16 y 26 años de edad, independientemente
de la fecha de inicio del embarazo con respecto a la vacunación.
Así pues, no hay evidencia que sugiera que la administración de
La vacuna influye negativamente sobre la fertilidad o el desenlace
del embarazo o de los recién nacidos.
Madres lactantes
Se desconoce si los antígenos de la vacuna o los anticuerpos que
induce se excretan en la leche materna.
La vacuna puede administrarse a mujeres que están amamantando.
Durante los estudios clínicos, un total de 995 madres lactantes
recibieron La vacuna o placebo. En dichos estudios, la frecuencia de
reacciones adversas en las madres y los lactantes fue comparable
entre los distintos grupos de vacunación. Además, la inmunogenicidad
de la vacuna fue comparable entre las madres lactantes y las mujeres
que no amamantaron durante la administración de la vacuna.
VIII. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En cinco estudios clínicos (cuatro de ellos controlados con
placebo), se administró a los participantes La vacuna o placebo el
día de su ingreso y aproximadamente 2 y 6 meses después. La vacuna
demostró un perfil de seguridad favorable cuando se le comparó con
el placebo (ya fuese que este contuviera aluminio o no). Pocos
participantes (0.2%) abandonaron los estudios por reacciones
adversas. En todos los estudios clínicos salvo uno, la seguridad se
evaluó mediante vigilancia apoyada en una bitácora o "libreta de
calificaciones" durante 14 días después de cada inyección de
La vacuna o placebo. Los participantes a quienes se vigiló con el uso
de la bitácora fueron 6,160 que recibieron La vacuna (5,088 mujeres
de 9 a 26 años de edad y 1,071 hombres de 9 a 15 años de edad al
momento del ingreso) y 4,064 que recibieron placebo.
En quienes recibieron La vacuna, se observaron las siguientes
reacciones adversas relacionadas con la vacuna, con una frecuencia
de cuando menos 1.0% y también con una frecuencia mayor que en
quienes recibieron el placebo.
Muy comunes (>=1/10); comunes (>=1/100, <1/10); poco comunes
(>=1/1,000, <1/100); raras (>= 1/10,000, <1/1,000); muy raras
(<1/10,000)
Trastornos generales y del sitio de administración
Muy comunes: pirexia
Las siguientes reacciones en el sitio de inyección fueron muy
comunes, y se presentaron con una incidencia mayor en el grupo que
recibió La vacuna que en el grupo que recibió solución salina como
placebo: eritema, hemorragia, dolor, prurito, hinchazón. La mayoría
de las reacciones en el sitio de inyección fueron de intensidad leve
a moderada.
Las siguientes reacciones en el sitio de inyección fueron muy
comunes, y se presentaron con una incidencia mayor en el grupo que
recibió La vacuna que en el grupo que recibió un placebo con
aluminio: eritema en el sitio de inyección, dolor, hinchazón. La
mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron de
intensidad leve a moderada.
Además, se reportó broncospasmo muy rara vez, como una reacción
adversa grave.
La seguridad de La vacuna administrado simultáneamente con la vacuna
contra la hepatitis B (recombinante) se evaluó en un estudio
controlado con placebo. La frecuencia de las reacciones adversas
observadas con la administración simultánea fue similar a la
frecuencia observada cuando La vacuna se administró solo.
IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Uso concomitante con otras vacunas
Los resultados de los estudios clínicos indican que La vacuna puede
administrarse de manera simultánea (en un sitio de inyección
distinto) con la vacuna contra la hepatitis B (recombinante).
Uso concomitante con medicamentos comunes
En los estudios clínicos, 11.9%, 9.5%, 6.9% y 4.3% de los
participantes usaron analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos y
preparados de vitaminas, respectivamente. El empleo de tales
medicamentos no influyó en la eficacia, inmunogenicidad y seguridad
de la vacuna.
Uso concomitante con anticonceptivos hormonales
En los estudios clínicos, 57.5% de las mujeres (entre 16 y 26 años
de edad) que recibieron La vacuna empleaban anticonceptivos
hormonales. El empleo de anticonceptivos hormonales no pareció
afectar la respuesta inmune a La vacuna.
Uso concomitante con esteroides
En los estudios clínicos, 1.7% (n = 158), 0.6% (n = 56) y 1.0% (n =
89) de los participantes usaron inmunosupresores inhalados, tópicos
y parenterales, respectivamente, cerca del momento de administración
de una dosis de La vacuna. Estos medicamentos no parecieron afectar
la respuesta inmune a La vacuna. Muy pocos participantes de los
estudios clínicos tomaban esteroides, y se piensa que el grado de
inmunosupresión causado por estos fue leve.
Uso concomitante con inmunosupresores sistémicos
No hay información sobre el uso concomitante de inmunosupresores
potentes y La vacuna. Las personas que reciben tratamiento con
agentes inmunosupresores (dosis sistémicas de corticosteroides,
antimetabolitos, agentes alquilantes o citotóxicos) pueden no
responder de manera óptima a la inmunización activa (véase VII.
PRECAUCIONES GENERALES).
X. PRECAUCIONES O EFECTOS RELACIONADOS CON CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y DESARROLLO
No se ha evaluado el potencial carcinógeno o genotóxico de La
vacuna.
La vacuna, administrado a ratas hembra en una dosis de 120 mcg de
proteínas totales, lo cual corresponde aproximadamente a un múltiplo
de 300 veces la dosis proyectada para seres humanos, no mostró
evidencia alguna de toxicidad del desarrollo, evaluada con base en
la supervivencia embrionaria y fetal, el peso corporal fetal y la
morfología externa, visceral, coronal y esquelética de los fetos.
Asimismo, no hubo efecto alguno relacionado con el tratamiento sobre
los signos del desarrollo, la conducta, el desempeño reproductivo o
la fertilidad de las crías
XI. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
La vacuna se recomienda para niños y adolescentes de 9 a 17 años, y
mujeres de 18 a 26 años de edad.
Dosis
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular, en forma de tres
dosis individuales de 0.5 ml, con el siguiente esquema:
Primera dosis: en la fecha elegida
Segunda dosis: dos meses después de la primera dosis
Tercera dosis: seis meses después de la primera dosis
Debe alentarse a los pacientes para que se apeguen al esquema de
vacunación de los 0, 2 y 6 meses. Sin embargo, en los estudios
clínicos se ha demostrado su eficacia en individuos que recibieron
las tres dosis en el transcurso de un año. Si es necesario otro
esquema de vacunación, la segunda dosis debe administrarse cuando
menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe
administrarse cuando menos tres meses después de la segunda.
Método de administración
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo o en la zona anterolateral y superior del muslo.
La vacuna no debe inyectarse intravascular. No se han estudiado la
administración subcutánea ni intradérmica, y por consiguiente no se
recomiendan.
La jeringa prellenada es para un solo uso, y no debe usarse para más
de una persona. En el caso de los frascos ámpula, deben usarse una
jeringa y una aguja estériles distintas para cada persona.
La vacuna debe administrarse tal como se presenta; no es necesario
diluirla ni reconstituirla. Debe usarse la dosis completa
recomendada de la vacuna.
Agítese bien antes de usarse. Es necesario agitar la vacuna con
energía, inmediatamente antes de administrarla, para mantener el
estado de suspensión.
Después de agitarlo vigorosamente, La vacuna es un líquido blanco
turbio. Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse
visualmente antes de su administración, en busca de partículas
suspendidas y alteraciones de color. Debe desecharse el producto si
contiene partículas o si presenta cambios de color.
Modo de empleo de los frascos ámpula de dosis única
Extraiga la dosis de 0.5 ml de vacuna del frasco ámpula de dosis
única con una jeringa y una aguja estériles y libres de
conservadores, antisépticos y detergentes Una vez que se haya
perforado el tapón del frasco ámpula de dosis única, debe usarse de
inmediato la vacuna extraída y desecharse el frasco ámpula.
XII. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL (ANTÍDOTOS)
Se ha reportado la administración de dosis de La vacuna superiores a
las recomendadas.
En general, el perfil de reacciones adversas reportadas con la
sobredosis fue comparable al de las dosis únicas recomendadas de
La vacuna.
XIII. PRESENTACIÓN
La vacuna está disponible en las siguientes presentaciones:
Caja con un frasco ámpula que contiene una dosis de 0.5 ml
Caja con 10 frascos ámpula que contienen una dosis de 0.5 ml cada
uno
Caja con una jeringa prellenada que contiene una dosis de 0.5 ml
Caja con 10 jeringas prellenadas que contienen una dosis de 0.5 ml
cada una
Consérvese en refrigeración entre 2 y 8 °C. No se congele. Protéjase
de la luz.
XIV. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños. WPC-GRD-I-122005
La vacuna es marca registrada por Merck & Co., Inc., Whitehouse
Station, N.J., E.U.A.
XV. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN
Merck Sharp & Dohme de México, S.A. de C.V.
Av. San Jerónimo # 369 piso 8, Col. Tizapán 01090 México D.F. Tel.
5481-9600.
http://www.msd.com.mx
XVI. NÚMERO DE REGISTRO Y DE IPP
Reg. No. 148M2006 SSA IV
IPP No. EEAR 06330060100553/R2006
--------------------------------------------------------------------------------
* Marca registrada de MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, NJ,
E.U.A.
D.R. (Derechos reservados) 2005 Merck & Co., Inc.
Todos los derechos reservados